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Quels sont les changements ?
Contrairement à la ligne directrice ICH GCP E6 R2 actuellement en vigueur, l'ICH GCP E6 R3 ne sera pas un addendum intégré ; la structure du document a été entièrement revue.
Cette nouvelle présentation donnera au document plus de clarté et de lisibilité.
En particulier, le document aura la structure suivante : une introduction, un chapitre axé sur le principe des ICH GCP deux annexes, un glossaire et trois appendices.
L'annexe 1 est consacrée à la gestion des essais cliniques interventionnels et comprend quatre sections : IRB/IEC, Investigateur, Sponsor et Gouvernance des données - Investigateur et Sponsor.
L'annexe 2 n'est pas encore disponible.
Voici quelques changements introduits par la ligne directrice en termes de contenu :
- Le glossaire a été enrichi de nouveaux termes, dont beaucoup sont liés au domaine de la validation des systèmes informatiques et de la numérisation (validation des systèmes informatiques, métadonnées, outils d'acquisition de données) ;
- Plusieurs clarifications ont été ajoutées concernant les principes ;
- Le concept de consentement électronique éclairé a été introduit.
- La mise en œuvre de stratégies de qualité dès la conception et d'atténuation des risques est fortement encouragée ;
- Certaines responsabilités du promoteur concernant les sujets suivants ont été clarifiées : surveillance, produit expérimental, gestion de la qualité et contrôle du promoteur ;
- Les principales clarifications concernant les responsabilités de l'enquêteur portent sur l'identification et la tenue des registres sources, la nécessité de procéder à l'examen des données en temps utile et la délégation des responsabilités au personnel ;
- En ce qui concerne les dossiers essentiels, la ligne directrice établit une distinction entre les dossiers essentiels (applicables à toutes les études) et les dossiers essentiels potentiels (à mettre en œuvre en fonction des caractéristiques de l'étude
- Le changement le plus important concerne l'introduction du concept de gouvernance des données qui s'applique à la fois au promoteur et à l'investigateur.
Qu'est-ce que la gouvernance des données ?
Ce nouveau paragraphe donne des indications aux investigateurs et aux promoteurs sur la manière de gérer correctement l'intégrité, la traçabilité et la sécurité des donnée
Comment PQE peut-elle aider ses clients à se conformer à la norme ICH GCP E6 R3 ?
PQE Group peut aider ses clients à évaluer l'impact du guide sur leurs processus et à mettre en œuvre les solutions les plus adaptées à leurs besoins.
