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La course à l'élaboration de cadres réglementaires modernes
Alors que la technologie progresse et s'intègre de plus en plus dans les soins de santé, influençant le développement des médicaments et des remèdes, les autorités réglementaires du monde entier se livrent à une course contre la montre pour développer et mettre en œuvre des cadres réglementaires modernes qui respectent les principes d'intégrité et de qualité des essais cliniques de médicaments, notamment lorsqu'elles travaillent avec des systèmes électroniques.
Les défis posés par les systèmes électroniques
Les nouveaux systèmes, bien qu'avancés et efficaces dans de nombreuses applications, notamment dans le développement de médicaments, n'en sont encore qu'à leurs débuts et peuvent introduire des nouvelles variables dans les essais de médicaments, susceptibles de modifier les résultats et de compromettre l'ensemble des processus. Les organismes de réglementation travaillent depuis longtemps à l'introduction et à la mise en œuvre de cadres actualisés qui régissent l'utilisation des systèmes électroniques dans les essais de médicaments, dans le seul but de garantir que la technologie produise des résultats précis, fiables et conformes qui préservent la sécurité et la santé des patients.
Comment la réglementation européenne s'adapte aux systèmes électroniques dans les essais cliniques de médicaments
Les régulateurs européens ne sont pas en reste pour ce qui est de l'innovation dans les essais de médicaments. Au cours des dernières années, ils ont élaboré des protocoles normalisés pour donner la priorité à la précision des données et garantir le bien-être des participants et des patients, en améliorant la qualité et la fiabilité de la recherche clinique. La ligne directrice de l'Agence européenne des médicaments sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques, publiée en mars 2023 et qui entrera en vigueur six mois plus tard, est l'aboutissement des efforts globaux visant à établir un cadre normalisé pour l'utilisation de la technologie dans les essais cliniques.
Portée et impact de la ligne directrice de l'EMA sur la réglementation des systèmes électroniques
Ce qui fait de cette ligne directrice une base solide pour la réglementation des systèmes électroniques, c'est son champ d'application, qui va au-delà des promoteurs et des investigateurs et s'étend aux établissements de santé où les essais sont menés, conformément aux principes des GCP-ICH E6 (R2) (section § 4.9.0). Selon les lignes directrices de l'EMA, tous les outils et systèmes électroniques utilisés tout au long du processus d'essai clinique de médicaments sont désormais soumis à la surveillance réglementaire du cadre. Cela signifie que les outils et systèmes ne peuvent être utilisés qu'après avoir été soumis au processus de validation obligatoire et documenté visant à tester et à démontrer que les exigences spécifiques sont systématiquement respectées et que le système électronique est adapté à l'usage prévu, en garantissant les normes les plus élevées en matière de précision, de fiabilité et de conformité.
Conformément aux GCP et aux principes ALCOA, la responsabilité de la collecte et du stockage des enregistrements originaux de l'ensemble de l'essai clinique, des données électroniques, repose sur les épaules des investigateurs. Ces personnes, chargées de veiller à la précision, l'exhaustivité et à l'intégrité de la documentation de l'essai, jouent un rôle crucial dans le maintien des normes les plus élevées en matière de gestion des données et de conformité tout au long du processus de recherche.
Recommandations opérationnelles pour les établissements de santé
Bien qu'il incombe aux établissements de santé de mettre en œuvre les mesures énoncées dans les lignes directrices, il n'existe pas d'approche unique pour assurer la conformité GCC. On a en revanche plusieurs mesures clés :
- Tenir un inventaire précis et actualisé des systèmes et des outils électroniques utilisés au cours de l'essai.
- Créer une équipe pluridisciplinaire comprenant des membres essentiels aux opérations d'essai clinique, dotés de compétences diverses, notamment des médecins, des pharmaciens, des infirmières, du personnel chargé de la qualité GCP, des experts en informatique et des gestionnaires de risques, afin d'effectuer une analyse des risques pour chaque système.
- Évaluer l'état de validation de chaque système en fonction de la catégorie de risque qui lui a été attribuée, avec l'aide du fournisseur si possible, et effectuer une analyse des lacunes en comparant l'état du système aux exigences énoncées dans les lignes directrices de l'EMA.
- Impliquer le personnel informatique de l'établissement de santé et les utilisateurs finaux dans le processus de validation et de documentation d'une manière proportionnelle à la criticité du système au regard GCP
La mise en œuvre des règlements ICH-GCP et des lignes directrices de l'EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques contribuera de manière significative à la protection de la santé des patients et au maintien de l'intégrité des essais cliniques de médicaments dans l'industrie européenne des Sciences de la Vie. Ces mesures ne protégeront pas exclusivement la santé des patients, mais aussi le bien-être et les droits des participants qui rendent les essais possibles.
