Garantir a preparação do processo de transferência
Um exercício de transferência de tecnologia pode ser realizado para etapas únicas do processo de fabricação (por exemplo, enchimento final do produto farmacêutico), bem como para processos completos.
Antes de tudo, a prontidão do processo a ser transferido deve ser assegurada, isto significa que as etapas e controles devem ser robustos, garantindo um desempenho reproduzível do processo em termos de qualidade e rendimento do produto. Isto é particularmente importante porque:
- Uma qualidade de produto sólida é necessária para garantir a segurança e a eficácia do produto;
- Um rendimento confiável é importante tanto por razões de conformidade, pois isto também está relacionado ao desempenho do processo, mas também por razões comerciais, a fim de pegar a empresa certa com a capacidade de volume certo para proceder sem problemas na fabricação de vacinas de acordo com a demanda do mercado.
Capacidades da empresa receptora e validação de processos
O último ponto nos coloca diretamente no próximo: as capacidades da empresa receptora, que devem ser avaliadas muito profundamente tanto em termos técnicos (equipamentos, serviços públicos, pessoal etc.) quanto em conformidade (sistema de gestão de qualidade, controle de mudanças, continuidade dos negócios etc.). Também a localização geográfica da empresa receptora é muito estratégica e deve ser profundamente avaliada a fim de ter o acesso certo ao mercado de uma forma eficaz no tempo. Uma transferência de tecnologia é mais complexa do que uma simples cópia colada de uma seqüência existente de atividades a serem realizadas:
- Podem existir diferentes equipamentos (tanto em escala quanto em tipo de equipamento, como por exemplo, bioreatores geometricamente diferentes ou tecnologias de uso único vs tecnologias de aço inoxidável) e pode ser necessário um maior desenvolvimento/optimização do processo (orçamento e tempo demorado) antes da transferência;
- Todos os fluxos devem ser transferidos, incluindo a aquisição de matérias-primas críticas e capacidades analíticas, eventualmente incluindo laboratórios externos (a serem escolhidos e qualificados) se a empresa receptora não possuir internamente todas as capacidades originais da empresa;
- Todas as atividades, relacionadas tanto ao processo como à análise, devem ser validadas antes de iniciar o fornecimento do produto, incluindo também a inspeção e aprovação das autoridades reguladoras;
- Um sistema de gerenciamento de qualidade robusto e confiável deve estar implementado, garantindo que qualquer evento seja adequadamente rastreado e gerenciado a tempo, bem como que os riscos potenciais de continuidade do negócio sejam gerenciados, garantindo que a transferência de tecnologia e as atividades subseqüentes possam prosseguir sem problemas.
Como para qualquer outra atividade realizada sob condições reguladas, toda a transferência de tecnologia deve contar com uma documentação sólida, desde um plano de transferência de tecnologia até o relatório final, discutindo todos os resultados.
O fator humano
E então... o fator humano: as atividades são realizadas por pessoas e para uma complexa transferência de tecnologia, como as vacinas, uma equipe ampla e abrangente de pessoas com know-how interfuncional, deveria supervisionar o projeto. Os especialistas em assuntos principais incluem, pelo menos:
- Pesquisadores de desenvolvimento e processos de fabricação
- Pesquisadores analíticos
- Especialistas em validação
- Gerentes de projetos
Finalmente, uma transferência de tecnologia não pode ser um sucesso se não for realizada dentro do prazo e do orçamento. Um processo de transferência cientificamente sólido é surpreendente do ponto de vista técnico, mas, se o processo for transferido muito tarde, a oportunidade de mercado se perde para sempre; o mesmo se aplica se a transferência de tecnologia tiver que ser interrompida ou retardada por causa de restrições orçamentárias.
Realizar uma transferência de tecnologia não é um trabalho simples, é um verdadeiro desafio: realizar uma transferência de tecnologia de vacinas bem sucedida é ainda mais desafiador, pois o produto é complexo, com variabilidade intrínseca, e deve ser administrado a pessoas saudáveis em todo o mundo de uma maneira rápida. É preciso construir pontes para superar tanto as fronteiras geográficas quanto as limitações técnicas e culturais: como este é um trabalho árduo, confiar em profissionais internacionais altamente qualificados é realmente útil para garantir que sua vacina seja transferida com sucesso em todo o mundo, correspondendo à sua meta de mercado em tempo hábil.
