Garantizar la preparación del proceso de transferencia
Un ejercicio de transferencia tecnológica puede realizarse tanto para pasos individuales del proceso de fabricación (por ejemplo, el llenado final del medicamento) como para procesos completos.
En primer lugar, debe garantizarse la preparación del proceso que se va a transferir, lo que significa que los pasos y los controles deben ser sólidos para garantizar un rendimiento reproducible del proceso en términos de calidad y rendimiento del producto. Esto es especialmente importante porque:
- La calidad del producto es necesaria para garantizar su seguridad y eficacia;
- Un rendimiento fiable es importante tanto por razones de cumplimiento, ya que esto también está relacionado con el rendimiento del proceso, como por razones de negocio, con el fin de elegir la empresa adecuada con las capacidades de volumen apropiadas para proceder sin problemas en la fabricación de vacunas, de acuerdo con la demanda del mercado.
Capacidades de la empresa receptora y validación del proceso
El último punto nos lleva directamente al siguiente: las capacidades de la empresa receptora, que deben evaluarse en profundidad tanto en términos técnicos (equipos, servicios, personal, etc.) como de cumplimiento (sistema de gestión de la calidad, control de cambios, continuidad empresarial, etc.). Asimismo, la localización geográfica de la empresa receptora es muy estratégica y debe evaluarse en profundidad para poder acceder al mercado adecuado en un plazo de tiempo eficaz. Una transferencia tecnológica es más compleja que un simple copiar y pegar de una secuencia existente de actividades a realizar:
- Pueden existir equipos diferentes (tanto en escala como en tipo, como por ejemplo biorreactores geométricamente diferentes o tecnologías de un solo uso frente a las de acero inoxidable) y puede ser necesario un mayor desarrollo/optimización del proceso (que requiere tiempo y presupuesto) antes de la transferencia;
- Deben transferirse todos los flujos, incluida la adquisición de materias primas críticas y las capacidades analíticas, e incluso laboratorios externos (que deben elegirse y cualificarse) si la empresa receptora no dispone internamente de todas las capacidades de la empresa original;
- Todas las actividades, relacionadas tanto con el proceso como con la analítica, deben ser validadas antes de iniciar el suministro del producto, incluyendo también la inspección y aprobación de las autoridades regulatorias;
- Debe existir un sistema de gestión de la calidad sólido y fiable que garantice el seguimiento adecuado y la gestión oportuna de cualquier incidencia, así como la gestión de los posibles riesgos de continuidad de la actividad, garantizando que la transferencia tecnológica y las actividades posteriores puedan desarrollarse sin problemas.
Como en cualquier otra actividad realizada según las normativas regulatorias, toda la transferencia tecnológica debe basarse en una documentación sólida, desde el plan de transferencia tecnológica hasta el informe final, en el que se expongan todos los resultados.
El factor humano
Y luego... el factor humano: las actividades las realizan personas y para una transferencia tecnológica compleja, como las vacunas, debe supervisar el proyecto un equipo amplio y completo de personas con conocimientos transversales. Entre los principales expertos en la materia se incluyen como mínimo:
- Científicos de desarrollo y fabricación de procesos
- Científicos analíticos
- Expertos en validación
- Project Managers
Por último, una transferencia tecnológica no puede ser un éxito si no se realiza a tiempo y dentro del presupuesto. Un proceso transferido científicamente sólido es sorprendente desde el punto de vista técnico pero, si el proceso se transfiere demasiado tarde, la oportunidad de mercado se pierde para siempre; lo mismo ocurre si la transferencia tecnológica debe detenerse o ralentizarse debido a limitaciones presupuestarias.
Realizar una transferencia tecnológica no es un trabajo sencillo, es un verdadero reto: realizar con éxito la transferencia tecnológica de una vacuna es aún más difícil, ya que el producto es complejo, con variabilidad intrínseca, y debe administrarse a personas sanas de todo el mundo de forma rápida. Hay que tender puentes para superar tanto las fronteras geográficas como las limitaciones técnicas y culturales: dado que se trata de un trabajo duro, contar con profesionales internacionales cualificados de alto nivel es realmente útil para garantizar que una vacuna se transfiera con éxito por todo el mundo, cumpliendo a tiempo los objetivos de salida al mercado.
