困難な時代に、いかにして着実にワクチン技術の移転を進めるか

移転されたプロセスの準備状況の保証

技術移転作業は、完全なプロセスの移転と同様に生産プロセスの一部(例. 最終製品の充填)の移転から開始されます。

第一に、移転対象のプロセスの準備状況が万全であり、そのステップと管理が製品の品質および歩留りに関してプロセスの再現性を完全に保証できることを意味します。これは非常に重要な事です。なぜなら:

• 製品の安全性と有効性を保証するために高い製品品質が求められる;
• プロセスのパフォーマンスに関わるため、コンプライアンスの観点だけでなくビジネスの観点でも、確実な歩留りが重要視され。

移転先企業の能力とプロセスバリデーション

次のステップに進むための最終段階:移転先企業の能力は、技術面(機器、設備、従業員など)およびコンプライアンス面(品質マネジメントシステム、変更管理、事業継続計画など)の両面から、徹底的に評価する必要があります。さらに、移転先企業の地理的な所在は戦略的に重要で、時間的に効率よく適切なマーケットへのアクセスが可能であるか十分な評価が必要です。技術移転は、既存の活動シークエンスの単純なコピーアンドペースト以上に複雑です:

• 異なる設備が使われている(設備の規模とタイプの両方で、例えば形状の異なるバイオリアクター、使い捨ての資材、ステンレス鋼の機材など)、および移転前に追加のプロセスの開発/調整(予算および時間の投入)が必要;
• 重要な原料の購買や分析能力も含めて、また移転先企業が移転元企業の持つ能力を社内に有していない場合に外部ラボ(選定と認定が必要)との契約も含めて、フロー全体の移転が必要;
• プロセスと分析に関係のある全ての活動は、規制当局による査察と承認を完了させ、製品の供給前にバリデーションの実施が必要;
• 如何なるイベントも適切にトラッキングされ、適時に管理されるような、堅固で信頼できる品質マネジメントシステムが運用されており、潜在的な事業継続リスクが適切に間されていて、技術移転および移転後の活動が円滑に進行する

規制された環境で行われる如何なる活動に関して、技術移転は移転計画から始まって全ての結果を網羅した完了報告に至るまでの整備された文書類を拠り所とする。

人的要因

そして..人的要因: 複雑な技術移転のためには、人々による活動が必要で、ワクチンの場合の様に、職務の枠を超えた様々なノウハウを持った人々による強固でまとまりのあるチームがプロジェクトを監督する必要があります。中心となる専門家集団に必要なのは:

• 開発および生産プロセスの技術者
• 分析専門のサイエンティスト
• バリデーションのエキスパート
• プロジェクトマネージャ

最後に、技術の移転は計画通りに予算を守って実行されなければ成功は困難です。科学的に正しく移転されるプロセスは技術的な見地からは奇異に映るかもしれませんが、移転が遅れるようなことがあれば、マーケットのニーズを永久に失います; 予算の制約によって技術移転が停止したり遅延した場合も同様です。

技術の移転を行う事は単純な作業では無く、真の挑戦と言えます: ワクチン技術の移転を成功させることは、製品が複雑であるほど変動要因が多く、大きな挑戦になるとともに、迅速に全世界の健康な人々の助けとなる必要があります。技術的、文化的な制約と同様に地理的な国境も超えるための橋を架ける必要があります: これは過酷な業務であり、マーケットでのあなたの目標を計画通りに実現するために、国境を越えたワクチンの技術移転の確実な成功を支援するために、国際的な高いスキルを持つプロフェッショナルの支援が必要です。