Seu pessoal interno e de vendas estão adequadamente treinados? E sua equipe de farmacovigilância?

por: Leonardo Giraudo, Pharmacovigilance Compliance Expert @PQE Group

Abstrato

A equipe treinada desempenha um papel fundamental para garantir a segurança dos medicamentos no setor de saúde animal. Para conseguir isso, as empresas devem se concentrar em dois objetivos principais: segurança e eficácia de seus produtos. O pessoal envolvido nas atividades de farmacovigilância veterinária deve receber treinamento inicial e contínuo para cumprir suas funções e responsabilidades com eficácia. A  colaboração  entre a garantia de qualidade e a equipe de farmacovigilância é fundamental para definir as necessidades de treinamento, desenvolver um plano de treinamento e monitorar sua eficácia. Diferentes membros da equipe requerem níveis variados de treinamento em farmacovigilância, sendo que a equipe que não é de farmacovigilância deve se concentrar em conceitos básicos e no reconhecimento de eventos adversos, enquanto a equipe de farmacovigilância deve receber treinamento aprofundado sobre os regulamentos e as diretrizes aplicáveis.

 

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Pessoal treinado ajuda a garantir a segurança do medicamento

Como uma empresa que trabalha no ramo de saúde animal, a segurança e a eficácia dos produtos que você está comercializando são seus dois principais objetivos. Para garantir que você seja capaz de gerenciar esses objetivos corretamente, você precisa de pessoal devidamente qualificado e treinado. Todo o pessoal envolvido nas atividades de farmacovigilância veterinária deve receber treinamento inicial e contínuo relacionado ao seu papel e responsabilidades. É fundamental que todo o pessoal que possa ter contato com o público em geral, interno ou externo à empresa, saiba que um Plano Mestre de Validação (PMV) pode revelar eventos adversos e que essas informações devem ser coletadas para gerenciar a segurança dos produtos.

Fundamentos de treinamento para um bom sistema de farmacovigilância

Para garantir e manter um nível adequado de competências, o seu pessoal de garantia de qualidade e farmacovigilância deve trabalhar em conjunto para definir as necessidades, desenvolver um plano de treinamento e monitorar a eficácia. O pessoal pode ser dividido em duas macros áreas: A equipe da Farmacovigilância, com o pessoal técnico, clínico, de assuntos regulatórios e de auditoria, e a equipe não-Farmacovigilância, com o pessoal de vendas e marketing.

Diferentes requisitos de treinamento em farmacovigilância para diferentes funcionários

Sua equipe não-Farmacovigilância deve ser treinada principalmente no conceito básico de farmacovigilância. Não é necessário se aprofundar nas diretrizes e regulamentos, mas esses funcionários precisam reconhecer qualquer suspeita de Evento Adverso. Sua equipe de Farmacovigilância deve ser profundamente treinada nos regulamentos e diretrizes aplicáveis. Após a introdução de um novo regulamento e novas diretrizes, espera-se que todo o pessoal relevante tenha recebido treinamento adequado. Uma avaliação das suas competências pode ser uma boa fonte de informação sobre qual a formação necessária para apoiar a melhoria contínua das suas competências relevantes. Lembre-se de treinar adequadamente sua equipe sobre seus procedimentos e orientações; além disso, seus fornecedores, representantes locais e parceiros comerciais podem e devem estar envolvidos no gerenciamento de eventos adversos.

 
 
Bibliografia

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summ. (2021). Bruxelles: Official Journal of the European Union. 

EMA/595115/2021 Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files. (2021). Amsterdam: EMA. 

 

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