Como mencionado acima, o novo Anexo 1 contém muitas referências a novas tecnologias e sua aplicação em instalações de fabricação em condições estéreis.
Além disso, uma abordagem completamente diferente para definir a esterilidade foi sugerida e solicitada. De fato, em vez de considerar a garantia de esterilidade como uma questão a ser avaliada apenas nas áreas de fabricação de Graus A e B, a abordagem a ser considerada e aplicada para garantir a esterilidade do produto final é agora uma abordagem holística. Esta abordagem leva em conta todas as etapas do processo, desde a entrada da matéria-prima nas instalações, o gerenciamento do equipamento e do ambiente de todas as áreas de fabricação até a entrega final do produto.
Seguindo esta abordagem, um novo documento é necessário para justificar e considerar todas as operações envolvidas na fabricação do produto estéril final. O documento já é bem conhecido na comunidade farmacêutica como Estratégia de Controle de Contaminação, um documento que considera todas as estratégias utilizadas ao longo do processo de fabricação para controlar e prevenir a contaminação microbiológica.
Adicionalmente, a fim de definir medidas para prevenir a contaminação microbiana, por partículas estranhas e endotoxinas/pirogênios no produto final, os princípios de gerenciamento de risco de qualidade (QRM) devem ser aplicados.
Como mencionado acima, o novo Anexo 1 leva em conta o fato de que a tecnologia melhorou nos últimos 10-15 anos e, em particular, equipamentos como isoladores e RABS foram implementados com altos níveis de automação, exigindo intervenção humana somente quando ocorrem anormalidades no processo de fabricação. O núcleo do documento é a promoção do uso e/ou implementação dessas novas tecnologias altamente automatizadas e a limitação da intervenção humana durante o processo, com o objetivo de limitar o risco de contaminação do produto final. O núcleo do documento é o incentivo no uso e/ou implementação dessas novas tecnologias altamente automatizadas e limitando a intervenção humana durante o processo, com o objetivo de limitar o risco de contaminação do produto final.
O uso de isoladores e/ou RABS também define um melhor ambiente de trabalho para o pessoal que pode atuar como supervisor de equipamentos e realizar apenas ações pontuais em salas limpas de Grau C, onde é necessário uma paramentação mais leve e, consequentemente, uma forma mais confortável de execução do trabalho.
O Anexo 1 também sugere a implementação relacionada ao Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF), adicionando solicitações especiais para SQF de instalações estéreis. Exemplos de solicitações adicionais incluem: um Sistema de Gerenciamento de Risco eficaz integrado em todas as áreas do ciclo de vida do produto, conhecimento e experiência apropriados do processo de fabricação estéril, análise de causa raiz aplicada a todos os procedimentos e falhas de processo ou equipamento para identificar possíveis riscos para o produto.
Normalmente, pequenas instalações com equipamentos mais antigos tendem a se preocupar mais com os novos requisitos de projeto de instalações e equipamentos, enquanto instalações maiores e/ou mais novas estão mais preocupadas com o gerenciamento do sistema de qualidade, que também é um aspecto fundamental fortemente enfatizado no novo Anexo 1.
O Anexo 1 de 2022 é um documento completo aplicável a todos os processos como um todo e, como tal, deve ser considerado ao verificar e implementar medidas de contaminação para garantir a esterilidade dos produtos finais.
Todos os tópicos acima mencionados, além de outros, fazem parte dos serviços que a PQE pode oferecer aos seus clientes para apoiá-los neste “novo” mundo, disponibilizando uma equipa multidisciplinar de pessoas com diferentes conhecimentos para cobrir todas as diferentes áreas: microbiologia, engenharia, qualidade, qualificação e validação.
