--- title: Anexo I Calidad y Cumplimiento, actualización agosto 2022 description: El anexo 1 se publicó finalmente en agosto de 2022. Ha llegado el momento de considerar el impacto de estos requerimientos en tu propia organización. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20INSIGHT-ANNEX%201%20%202022%20%20Compliance_1_1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/mx) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/mx/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/mx/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/mx/farmaceuticas-api/) - [Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/mx/dispositivos-medicos/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/mx/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/mx/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios/) - [Integridad de Datos](https://www2.pqegroup.com/mx/integridad-de-datos/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/mx/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/mx/ingenieria/) - [Commissioning, Calificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/mx/commissioning-calificacion-validacion/) - [Cumplimiento de Buenas Prácticas](https://www2.pqegroup.com/mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/mx/excelencia-de-laboratorio/) - [Asuntos Regulatorios](https://www2.pqegroup.com/mx/asuntos-regulatorios/) - [Auditorías a terceros](https://www2.pqegroup.com/mx/auditorias/) - [Entrenamientos](https://www2.pqegroup.com/mx/entrenamientos/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/mx/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/mx/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre Nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/mx/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/mx/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) ![Giovanna Cantoni](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Giovanna%20Cantoni.jpg) Giovanna Cantoni por: Giovanna Cantoni, CQV & GMP Advisor Associate Partner @PQE Group # **Anexo I Calidad y Cumplimiento, actualización agosto 2022** [Anexo 1](https://blog.pqegroup.com/es-mx/tag/anexo-1) ## Actualización del Anexo 1, agosto de 2022 Tras un largo período de revisión, el nuevo Anexo 1 se publicó en Agosto de 2022 y ha llegado el momento de considerar las diferentes solicitudes nuevas y renovadas, así como el impacto de estos requisitos en nuestra propia instalación y organización. ### **Un poco de historia** La última versión, en vigor hasta el 22 de agosto de 2022, se publicó en 2009; se mantuvo en uso durante más de diez años. Entonces, hace aproximadamente cinco años, se publicó una primera versión de un Anexo 1 actualizado con el objetivo de recoger los comentarios de la industria farmacéutica. No se anunció ningún límite a los comentarios considerados. Cabe mencionar que se preveían cambios importantes en la versión actualizada; para dar una idea de los cambios, la versión anterior contenía más de 20 páginas mientras que la actualizada tiene más de 60 páginas. El documento actualizado en 2017 fue objeto de numerosos debates y disputas en la comunidad farmacéutica y se envió a la agencia el correspondiente volumen de comentarios y solicitudes de modificación. Esta engorrosa cantidad de información tardó en ser aceptada, implementada y justificada. Luego, en 2020, el anexo actualizado con los comentarios incorporados se publicó para que se hicieran nuevas observaciones, pero abiertos sólo a instituciones específicas. La enorme cantidad de información nueva y el nuevo contenido solicitado posteriormente que contiene el nuevo documento también se debe a que en los últimos años se ha desarrollado una importante implementación desde el punto de vista técnico para garantizar una condición aséptica más fiable junto con los diversos procesos en los que se requiere una condición estéril. ## Principales puntos clave y posible impacto en la industria farmacéutica Como ya se ha mencionado anteriormente, el nuevo Anexo 1 contiene muchas referencias a las nuevas tecnologías y su aplicación a las instalaciones de fabricación  en condiciones estériles.  Además, se ha sugerido y solicitado un enfoque completamente diferente para definir la esterilidad. De hecho, en lugar de considerar la garantía de la esterilidad como una cuestión que debe evaluarse únicamente en las áreas de fabricación de grado A y B, el enfoque que debe considerarse y aplicarse para garantizar la esterilidad del producto final es ahora un enfoque holístico. Este enfoque tiene en cuenta todas las etapas del proceso, desde la entrada de la materia prima en la instalación, la gestión de los equipos y el entorno de todas las áreas de fabricación hasta la entrega final del producto. Siguiendo este enfoque, se requiere de  un nuevo documento que justifique y considere todas las operaciones que intervienen en la fabricación del producto final estéril. El documento ya es bien conocido por la comunidad farmacéutica como la Estrategia de Control de la Contaminación, un documento que considera todas las estrategias utilizadas a lo largo del proceso de fabricación para controlar y evitar la contaminación microbiológica. Además, para definir las medidas que nos permitan prevenir la contaminación microbiana, de partículas extrañas y de endotoxinas/pirógenos en el producto final, deben aplicarse los principios de la gestión de riesgos de calidad (QRM). ## Teniendo en consideración los avances tecnológicos También hay que subrayar que algunos temas mencionados en el documento, como la estrategia de control de la contaminación, el diseño de las estaciones de trabajo, la clasificación de las salas limpias, la cualificación, la validación, la supervisión y la vestimenta del personal, deben aplicarse a otros productos además del producto estéril, como los líquidos, las pomadas y las cremas de baja carga biológica y los productos biológicos intermedios. Se ha hecho mucho hincapié en la formación del personal, afirmando que éste debe tener "las habilidades y la experiencia, la formación y el comportamiento adecuados, centrándose específicamente en los principios implicados en la protección del producto estéril durante los procesos de fabricación, envasado y distribución". Como ya se ha mencionado anteriormente, el nuevo Anexo 1 tiene en cuenta el hecho de que la tecnología ha mejorado en los últimos 10-15 años y, en particular, equipos como los aisladores y los RABS se han implementado con altos niveles de automatización, requiriendo la intervención humana sólo cuando se presentan anormalidades en el proceso de fabricación. El núcleo del documento es el fomento del uso y/o la implementación de estas nuevas tecnologías altamente automatizadas y la limitación de la intervención humana durante el proceso, con el objetivo de limitar el riesgo de contaminación del producto final. El uso de aisladores y/o RABS también define un mejor ambiente de trabajo para el personal que puede actuar como supervisor del equipo y realizar sólo acciones puntuales en las salas limpias de Grado C, donde se requiere una bata más ligera y, en consecuencia, se tendrá una forma más cómoda de ejecutar el trabajo. El Anexo 1 también sugiere la implementación relacionada con el Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) añadiendo peticiones especiales para el PQS de las instalaciones estériles. Algunos ejemplos de peticiones adicionales son: un Sistema de Gestión de Riesgos eficaz e integrado en todas las áreas del ciclo de vida del producto, conocimiento y experiencia adecuados del proceso de fabricación de productos estériles, análisis de causa-raíz aplicado a todos los procedimientos, y fallos del proceso o del equipo para identificar posibles riesgos para el producto. Normalmente, los centros pequeños con equipos más antiguos tienden a preocuparse más por los nuevos requisitos de diseño de las instalaciones y los equipos, mientras que los centros más grandes y/o nuevos se preocupan más por la gestión del sistema de calidad, que también es un aspecto fundamental en el nuevo Anexo 1. ## Conclusión El Anexo 1 de 2022 es un documento robusto que es aplicable a todos los procesos en su conjunto y como tal, debe ser considerado cuando se verifican e implementan las medidas de contaminación para asegurar la esterilidad de los productos finales. Todos los temas mencionados y muchos más forman parte de los servicios que PQE puede ofrecer a sus clientes para apoyarlos en este "nuevo" mundo, proporcionando un equipo multidisciplinario de personas con diferentes conocimientos para cubrir todas las diferentes áreas: microbiología, ingeniería, calidad, cualificación y validación. ![banner INSIGHT-ANNEX 1 2022 Compliance_1_1](https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20INSIGHT-ANNEX%201%20%202022%20%20Compliance_1_1.jpg) ## ¿Estás preparado para el cambio? PQE Group puede ayudar a tu empresa a alcanzar el cumplimiento de tus productos, así como a implantar nuevos procedimientos, herramientas y software. Para obtener más información o asistencia, consulta nuestra página dedicada al [Cumplimiento de Buenas Prácticas](https://www2.pqegroup.com/mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/)o [contacta con nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/)para encontrar la solución más adecuada para tu empresa [Descargar el eBook del Anexo 1](https://focus.pqegroup.com/es-es/anexo-1/gmp-anexo-1)           [Cumplimiento de Buenas Prácticas](https://www2.pqegroup.com/mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/) #### Más sobre este tema [Anexo 1 ![Nuevo Anexo 1 GMP: Cómo mantenerse a la vanguardia en la fabricación de productos estériles](https://blog.pqegroup.com/hubfs/The%20New%20Annex%201_Blog%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/nuevo-anexo-1-gmp-como-mantenerse-a-la-vanguardia-en-la-fabricacion-de-productos-esteriles) 12 feb 2026 ## [Nuevo Anexo 1 GMP: Cómo mantenerse a la vanguardia en la fabricación de productos estériles Nuevo Anexo 1 GMP UE: actualizaciones sobre QRM, CCS y la monitorización de salas limpias para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/nuevo-anexo-1-gmp-como-mantenerse-a-la-vanguardia-en-la-fabricacion-de-productos-esteriles) [Anexo 1 ![De la teoría a la práctica: navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex1%20Sterile%20Manufacturing_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/de-la-teoria-a-la-practica-navegar-por-las-nuevas-realidades-del-anexo-1-en-la-fabricacion-de-productos-farmaceuticos-esteriles) 07 ago 2024 ## [De la teoría a la práctica: navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles Navegar por las nuevas realidades del Anexo 1 en la fabricación de productos farmacéuticos estériles es crucial para el cumplimiento normativo.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/de-la-teoria-a-la-practica-navegar-por-las-nuevas-realidades-del-anexo-1-en-la-fabricacion-de-productos-farmaceuticos-esteriles) [Anexo 1 ![Estrategia de Control de Contaminación: Una guía para su preparación](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Contamination%20Control%20Strategy_Alessio%20Rosati_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/estrategia-de-control-de-contaminacion-guia-para-su-preparacion) 01 ago 2023 ## [Estrategia de Control de Contaminación: Una guía para su preparación La Estrategia de Control de Contaminación desempeña un papel vital en el revisado Anexo 1 UE GMP, abarcando puntos críticos de control y evaluando...](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/estrategia-de-control-de-contaminacion-guia-para-su-preparacion) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en Soluciones de Calidad con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Polìtica de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/mx/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/anexo-1/anexo-1-calidad-cumplimiento-actualizacion) - [English](https://blog.pqegroup.com/annex-1/annex-1-quality-and-compliance-update) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/anexo-1/anexo-1-calidad-cumplimiento-actualizacion) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/anexo-1/anexo-1-conformidade-em-qualidade-atualizacao) - [简体中文](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-quality-and-compliance-update) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de **PQE Group** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)