医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality by Design （QbD） アプローチを採用すべき理由

ソフトウェア医療機器（SaMD）の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality by Design（QbD）アプローチが求められる理由を解説します。