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13 1 2026
医療機器としてのソフトウェア(SaMD)開発にQuality by Design (QbD) アプローチを採用すべき理由
ソフトウェア医療機器(SaMD)の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality by Design(QbD)アプローチが求められる理由を解説します。
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