Estrategias clave para la gestión de proyectos de Commissioning y Cualificación

Y, ¿por dónde se empieza…? Primero de todo por conocer el proyecto y el equipo. 

Debemos obtener toda la información posible del proyecto, el alcance de todos los sistemas, equipos y servicios que forman parte del mismo, hasta dónde tenemos que llegar en las distintas fases de cualificación. Además, es importante conocer al equipo de trabajo, cuáles son los puntos fuertes de cada uno. Normalmente, un equipo de proyecto está formado por diferentes roles y niveles de conocimiento. Un buen conocimiento de nuestros recursos nos permite determinar quiénes son los integrantes clave en cada área y su nivel de apoyo.

Organización, planificación y dirección

Un buen director de proyecto, que se enfrenta a un nuevo proyecto de cualificación de una nueva planta de producción, realiza muchas tareas y muy variadas. Pero la más importante y común a todos los proyectos es la de organizar, planificar y liderar el trabajo. Es decir, definir quién va a hacer cada tarea, especificar los plazos que se manejan, contabilizar los recursos con los que se cuenta y prever cómo reaccionar ante posibles imprevistos.

Para ello, crearemos un documento máster de arranque del proyecto en el que se recoja la totalidad de la información sobre el proyecto: objetivo, alcance, responsabilidades, incluyendo las del cliente, fases de desarrollo del proyecto e hitos en la ejecución y cronograma con los plazos de cada una de las tareas. Como decíamos, debe saber coordinar y dirigir el trabajo de cada uno de los integrantes del equipo, motivándolos en todo momento y gestionar las crisis, porque por muy buena que sea la planificación siempre pueden surgir imprevistos a los que hacer frente, minimizando los riesgos. Sin olvidarse de otra tarea, todavía más importante, que es la de asegurarse el cumplimiento de los requisitos, revisando que todo esté completo y correcto antes de su entrega.

Gestión del tiempo y recursos

Para gestionar bien un proyecto de Cualificación, la gestión del tiempo y recursos es esencial. Uno de los motivos principales, es que la cualificación es el último paso antes de que el equipo/sistema entre en funcionamiento. Normalmente, el equipo y/o sistema puede llevar ya bastantes retrasos acumulados y se necesitan para poder empezar con las pruebas de validación del proceso y ponerse a fabricar. Comprender qué tareas pueden o no aprovecharse desde la fase de puesta en marcha hasta la fase de cualificación, tomar decisiones basadas en el análisis de riesgos, verificar que todos los procesos se instalan y operan según los requisitos de usuario del cliente y normativos, y garantizar la precisión mediante la colaboración con calidad, acabará ahorrando tiempo y dinero.

Por otro lado, el impacto de no probar y no verificar puede traer problemas; los clientes deben comprender la naturaleza crítica de cada test y los parámetros que deben utilizarse. Un responsable de proyecto eficaz comprende los procesos asociados de los sistemas/equipos críticos y es capaz de identificar cualquier problema que pueda surgir y que pueda comprometer la realización de la cualificación de otro sistema o equipo y, así, comunicarlo/corregirlo en consecuencia. Por ello el uso de herramientas que nos ayuden a gestionarlo es muy importante para conseguir los objetivos, por ejemplo:

• Realizar un análisis de impacto de los sistemas. Lo primero se debe definir es la criticidad de los equipos y/o sistemas de un proyecto de C&Q. Para ello realizaremos un Impact Assesment o análisis de impacto de todos los sistemas y equipos que forman parte del mismo. Los cuales se clasificarán en función del riesgo que tienen para la calidad del producto y la seguridad del paciente.

La clasificación de los sistemas según su impacto, se puede basar en el método descrito en la guía ISPE “Vol.5 Commissioning & Qualification” que define 8 preguntas para determinar si un sistema tiene impacto directo o no tiene impacto en la calidad del producto. La clasificación del sistema establece si un sistema se comisiona y cualifica o si solamente se comisiona:

• • Sistemas de Impacto Directo: se comisionan y cualifican

  • Sistemas de no impacto: solo se comisionan.

• Uso de la Estrategia de Leveraging. Es necesario aprovechar todos los recursos permitidos de ahorro de recursos y tiempo. Por eso mismo, no repetir tareas una vez ejecutadas, es una estrategia totalmente válida y recomendada desde 2019 por las guías de commissioning y cualificación.

Antes de empezar a realizar ninguna de las fases de cualificación y una vez que conozcamos el alcance, el PM debe hablar con los proveedores y saber cómo se realizará la puesta en marcha de cada equipo y/o sistema y cómo se pueden aprovechar estas actividades para la cualificación posterior. Cuanto más se sepa en la fase inicial, más probabilidades habrá de que la fase final de cualificación se desarrolle sin problemas.

En este momento, cuando definimos las distintas fases del proyecto de cualificación, es cuando debemos dejar correctamente identificada la estrategia de Leveraging. Es decir, dejar muy bien definido desde el principio, qué sistemas o equipos son susceptibles de seguir esta estrategia y con qué condiciones podemos hacer uso de ella.

Para aquellos que no estén familiarizados con el término, la ISPE define estrategia de leveraging como: la utilización de actividades previas de verificación realizadas y documentadas de acuerdo a las buenas prácticas de ingeniería y documentación, realizadas durante el comisionado y la puesta en marcha que pueden utilizarse durante la cualificación (IQ y OQ), evitando repeticiones innecesarias y reduciendo los tiempos y costes de la Cualificación.

• Realizar el Plan Maestro de Validación. Este documento que une la estrategia de cualificación, el alcance de todos los equipos/sistemas/servicios y las responsabilidades de los distintos integrantes del equipo es el Commissioning & Qualification Plan (CQP) o lo que llamamos normalmente Plan Maestro de Validación (VMP/VP).  

Es muy importante que el PM esté en todo momento en comunicación con el cliente y, por tanto, le haga participe de este documento antes de empezar a realizar ninguna tarea. El CQP debe ser revisado y aprobado por el cliente. La redacción de un buen plan (CQP), es una tarea que lleva su tiempo, pero es un tiempo que merece la pena considerar, ya que será la base de todo el proyecto. Es un documento indispensable para que todos los integrantes del equipo conozcan la estrategia, quién tiene que intervenir en qué momento y cuál es el alcance a nivel de fases de cualificación y test que se tiene que realizar en cada sistema/equipo/servicio.

• Crear un mapa de documento. Una vez que tengamos este plan definido y pudiendo formar parte del mismo o no, otro documento importante y que también se debe considerar en las fases iniciales de un proyecto de Cualificación global, es un mapa de documentos. En el cual quedan representados todos los documentos que tenemos que realizar en cada fase de cualificación de los distintos sistema/equipos/servicios y qué relación tienen unos con otros, qué servicios se deben cualificar antes de empezar a cualificar un equipo y qué equipos dan servicio a otros equipos. Por ejemplo, comisionar las black utilities o cualificar la planta de agua, antes de cualificar la generación de WFI. Ya que el resultado de ciertos parámetros de los sistemas puede interferir en el correcto funcionamiento de los siguientes.

Definición de tareas con el equipo

Un buen gestor de proyectos debería crear grupos de trabajo y definir tareas de acuerdo a la experiencia de todas las partes integrantes del equipo y recibir el feedback de las actividades realizadas. Por eso mismo, realizar reuniones periódicas es necesario para que todos sepan dónde está cada uno y cómo va avanzando el proyecto y, sobre todo, para mantener a todo el equipo implicado y comprometido.

Dependiendo de la duración estimada de un proyecto, se recomienda la realización de reuniones globales de todo el equipo de proyecto para informar del status, comentarios del cliente y próximas fechas. Además, reuniones semanales para organizar los hitos importantes de la semana. E incluso, a veces, reuniones diarias de planificación con el responsable de los diferentes equipos, donde se ven los hitos realizados de días anteriores y se planifican los trabajos a realizar ese mismo momento.

Conclusión

Al final, el cumplimiento de la calidad será siempre el objetivo número uno. Siempre que el cumplimiento de requerimientos y la calidad se ajusten a las normas del sector, el proyecto tendrá éxito. Esto se consigue con paciencia, trabajo duro, colaboración y comunicación en todo el equipo. Dirigidas por un gestor de proyectos eficaz, las empresas pueden crear una forma de proceder en futuros proyectos similares evitando pasos innecesarios, ahorrando tiempo y dinero, y garantizando la finalización con éxito del proyecto.