A equipe da PQE Group é composta por especialistas experientes e qualificados em equipes multidisciplinares, disponíveis para apoiar a sua empresa a alcançar os mais altos níveis de segurança para os seus sistemas.
Visite nossa página de serviços de Governança Digital para saber mais ou para entrar em contato conosco e encontrar a solução mais adequada para sua empresa.
Definições de chaves e acrônimos do MES:
- Domínio MES: sistemas e processos executados para as operações de manufatura.
- MBR (Master Batch record): o Gerenciamento de Registro do Lote inclui todas as informações, instruções para processos de fabricação e parâmetros que permitem produzir um determinado material. Contém todos os dados relevantes para a execução do processo:
- lista de materiais de entrada
- instruções de trabalho para execução de atividade específica e referência/link para SOPs que regem o processo a ser executado
- definição das etapas e dados do processo, incluindo a delineação dos Parâmetros Críticos do Processo (CPPs) e Atributos Críticos de Qualidade (CQAs)
- EBR (Registro Eletrônico de Lote): o EBR mostra a sequência necessária de tarefas e instruções aos operadores durante a execução de uma ordem de serviço para um lote específico
Por que implementar um MES?
Nos últimos anos, um número crescente de empresas farmacêuticas decidiu iniciar a implementação do MES para atingir os seguintes objetivos:
- Digitalização dos processos de negócios de produção apoiados pelo programa Next Generation EU
- Harmonização do processo produtivo e integração com sistemas externos e equipamentos de campo
- Redução no uso de papel e menor necessidade de arquivos físicos
- Apoiar a fabricação de comercialização e desenvolvimento de vários produtos por meio da criação controlada de Relatórios Master Batch eletrônicos
- Fornecer monitoramento em tempo real da execução da ordem de serviço
- Gerenciar e revisar exceção em tempo real (antes de fechar o lote fabricado)
- Implementar revisão por exceção, revisão em lote e liberação eletronicamente
- Gerenciar e executar as ordens de processo e processo de manuseio de materiais relacionados
- Impressão e reconciliação de etiquetas.
- Gerenciar equipamentos e registro de equipamentos
- Melhoria da conformidade regulatória e de qualidade: menor risco de perda de dados de produção, recalls ou desentendimentos com autoridades reguladoras sobre a qualidade do produto e maior visibilidade em relação a defeitos/desvios de produção
- Aumentar a gestão da operação de qualidade: melhorar a gestão e o controle da qualidade em todo o processo produtivo, desde as matérias-primas até os produtos acabados, porque o MES aumenta a visibilidade dos dados fornecendo informações sobre as fases da produção em tempo real
- Custos reduzidos: reduzir o tempo necessário para produzir e melhorar a utilização de recursos
Para atingir estes objetivos é muito importante planejar a implantação do MES, passando pelas etapas de alto nível identificadas nos próximos passos.
Definição de Requisitos e Seleção de Software
A primeira etapa de um processo de implantação eficiente é o design dos novos fluxos de processos de negócios que serão suportados pelo MES. A definição do processo de negócio permitirá a identificação correta dos requisitos do usuário relacionados. É extremamente importante que a definição adequada dos requisitos do usuário seja desenvolvida, pois estes requisitos serão o marco para todas as atividades seguintes. Requisitos incorretos ou muito genéricos causarão a implementação de um MES que não se encaixa nas necessidades de negócios e qualidade. Por esta razão, nesta fase, a identificação dos recursos corretos para apoiar esta atividade (por exemplo, Dono do Processo de Negócios, Analistas de Negócios e Especialistas no Assunto) é crucial. Um workshop com todas as partes interessadas é recomendado para fornecer um acordo mais rápido sobre todos os requisitos.
Concluída a definição dos requisitos, a seleção do fornecedor inicia-se com a elaboração de um Pedido de Cotação que deverá incluir, no mínimo:
- Escopo e requisitos para o sistema
- Regulamentos aplicáveis
- Lista detalhada da documentação necessária do fornecedor
Como parte da seleção do fornecedor, uma auditoria do fornecedor é altamente recomendada para verificar seu Sistema de Gestão de Qualidade e como o Software MES foi desenvolvido e testado.
Análise de Gaps
Uma vez escolhida a solução de software MES, a etapa seguinte consiste na identificação dos gaps entre as funcionalidades padrão da solução de software MES escolhido e os requisitos de negócio/processo. Cada gap deve ser avaliado cuidadosamente para encontrar o melhor compromisso entre uma solução totalmente personalizada que atenda aos requisitos e uma solução alternativa dos requisitos com base na solução de software padrão. A implementação do MES oferece uma oportunidade para a empresa revisar e simplificar os processos devido à integração com sistemas externos e às verificações automáticas executadas a partir da solução MES.
Após a conclusão desta análise, o fornecedor poderá definir as funcionalidades e personalizações padrão do MES completo. Uma revisão do requisito do processo também pode ser necessária para implementar a solução alternativa acordada durante esta fase.
Desenvolvimento de software
Nesta fase, o fornecedor desenvolverá o código do software para as customizações e criará o pacote de Software e Configuração que será instalado no ambiente do cliente. Como etapa final, o fornecedor executará testes em seu ambiente para verificar o design correto. Se devidamente documentados, esses testes também podem ser aproveitados como testes de validação.
Teste
A fase de teste garante que o sistema foi desenvolvido e funciona de acordo com o uso pretendido. Um escopo de teste será definido usando uma abordagem baseada em risco e não se limitará a verificar as expectativas regulatórias, mas incluirá todas as funcionalidades de alto risco.
De forma a melhorar a confiabilidade de todo o domínio MES, uma verificação integrada, de ponta a ponta, pode ser realizada de forma a garantir não só a correta implementação do MES como também a sua integração e a confiabilidade de todo o processo de fabrico.
Conforme exigido pela regulamentação, o fluxo de trabalho desenhado no MBR também deve ser devidamente verificado antes de sua utilização na produção.
Ativação do MES
Para liberar e “ir ao ar” com um MES produzindo um lote comercial, é necessário ter um bom “plano de execução” para ter visibilidade do material a ser produzido. Isso requer o envolvimento de vários departamentos (TI, Planejamento e Produção). Além disso, é importante que os dados mestres de todos os sistemas interfaceados estejam alinhados e que os equipamentos de campo estejam conectados ao MES. Procedimentos operacionais padrão e treinamentos devem ser executados para permitir que o usuário principal opere com o MES.
Conclusão
Normalmente, antes do início de um projeto MES, há resistência à mudança nos processos estabelecidos.
No entanto, a sua implementação permite controlar e otimizar de forma eficiente o processo produtivo com as seguintes vantagens:
- Reduzir o desperdício, retrabalho e refugo
- Aumentar a eficiência dos recursos
- Minimizar os erros
- Monitoramento em tempo real das atividades de produção
- Ações corretivas mais rápidas
- Acelerar liberação de lote
A implementação do MES requer esforço e comprometimento significativos de toda a empresa para tornar o projeto um sucesso tangível. Este objetivo também pode ser alcançado com uma forte estratégia de validação que pode fornecer dicas e verificações para evitar problemas críticos após a implementação do sistema, que podem afetar as atividades de produção.
