MESを効率的に展開する方法

MESの主要な定義と頭字語： 

• MESドメイン：製造業務のために実行されるシステムとプロセス 
• MBR：MBR には、すべての情報、製造プロセスの指示、および特定の材料の製造を可能にするパラメータが含まれる。プロセスの実行に関連するすべてのデータが含まれる。: 
  □ 入力材料リスト
  □ 特定の活動の実行に関する作業指示、および実行されるプロセスを管理する SOP への参照/リンク
  □ 重要プロセスパラメータ (CPP) と重要品質属性 (CQA) の記述を含む、プロセスステップとプロセスデータの定義 

• EBR（電子的バッチレコード）：EBR は、特定のバッチの作業指示書の実行中に必要な一連のタスクとオペレーターへの指示を示す。 
  

WhyなぜMESを導入するのか？  

近年、以下の目標を達成するためにMESの導入を決定する製薬会社が増えています。： 

• 次世代EUプログラムがサポートする生産業務プロセスのデジタル化 
• 生産プロセスの調和と外部システムおよびフィールド機器との統合 
• 紙の使用量の削減と物理的な保存の必要性の減少 
• 管理された電子マスターバッチレポートの作成を通じた、複数の製品の商業化と開発の製造のサポート 
• 作業指示書の実行のリアルタイム監視
• リアルタイムでの例外の管理とレビュー (製造されたバッチを終了する前に)
• 電子な例外、バッチレビューおよびリリースのレビューの導入
• プロセス オーダーおよび関連するマテリアル ハンドリング プロセスの管理および実行
• ラベルの印刷と一致
• 機器と機器のログの管理
• 品質と規制遵守の改善：生産データの紛失、リコール、または製品品質に関する規制当局の駆け込みのリスクを軽減し、生産の欠陥/偏差に関する可視性の向上
• 品質管理の向上: 原材料から完成品までの製造プロセス全体を通じて、MES によりデータの可視性が向上し、生産フェーズに関する情報がリアルタイムで提供されるため、品質管理と管理の改善効果
• コストの削減: 生産に必要な時間を短縮し、リソースの使用率を向上 

これらの目標を達成するには、MES の展開を計画し、次のセクションで説明する高度な手順を実行することが非常に重要です。 

1) 要件の定義とソフトウェアの選択 

効率的な展開プロセスの最初のステップは、MES からサポートされる新しいビジネス プロセス フローの設計です。ビジネス プロセスの定義により、関連するユーザー要件を正しく特定できます。これらの要件は、以降のすべての活動のマイルストーンとなるため、ユーザー要件の適切な定義を作成することは非常に重要です。要件が不正確または一般的すぎると、ビジネスおよび品質のニーズに適合しない MES の実装が発生します。このため、このフェーズでは、このアクティビティをサポートする適切なリソース (ビジネス プロセス オーナー、ビジネス アナリスト、対象分野の専門家など) を特定することが重要です。すべての要件についてより迅速に合意するために、すべての利害関係者とのワークショップが推奨されます。 

要件の定義が完了すると、ベンダーの選択は、少なくとも次の内容を含む見積依頼の準備から始まります。 

• システムのスコープと要件 
• 適用される規制 
• ベンダーからの必要書類の詳細なリスト 

すべてのドキュメントとデモを正しく評価するには、偏りのない基準を提供する評価マトリックスを作成する必要があります。 

ベンダー選択の一環として、品質管理システムと MES ソフトウェアの開発およびテスト方法を検証するために、ベンダー監査を強くお勧めします。 

2) ギャップ分析 

MES ソフトウェア ソリューションを選択したら、次のステップでは、選択した MES ソフトウェア ソリューションの標準機能とビジネス/プロセス要件との間のギャップを特定します。要件を満たす完全にカスタマイズされたソリューションと、標準のソフトウェア ソリューションに基づく要件の回避策との間の最適な妥協点を見つけるために、各ギャップを慎重に評価する必要があります。MES の実装は、外部システムとの統合と MES ソリューションから実行される自動チェックにより、企業がプロセスを修正および簡素化する機会を提供します。 

この分析が完了すると、ベンダーは完全な MES の標準機能とカスタマイズを定義できるようになります。このフェーズで合意した回避策を実装するために、プロセス要件のレビューも必要になる場合があります。 

3) ソフトウェア開発 

このフェーズでは、ベンダーはカスタマイズ用のソフトウェアコードを開発し、顧客の環境にインストールされるソフトウェアおよび構成パッケージを作成します。最後のステップとして、ベンダーは自社の環境でテストを実行し、正しい設計を検証します。適切に文書化されていれば、これらのテストは検証テストとしても活用できます。 

4) テスト 

テストフェーズでは、システムが開発され、意図した用途に従って動作することを確認します。テストスコープは、リスクベースのアプローチを使用して定義され、規制の期待を検証することに限定されませんが、リスクの高いすべての機能が含まれます。 

MES ドメイン全体の信頼性を向上させるために、統合されたエンドツーエンドの検証を実行して、MES の正しい実装だけでなく、その統合と製造プロセス全体の信頼性も保証することができます。 

規制で要求されているように、MBR で設計されたワークフローも、運用環境で使用する前に適切に検証する必要があります。 

5) MESの稼働開始 

商用バッチを作成する MES でリリースして“稼働開始”させるには、作成する資材を可視化するための適切な“準備計画”が必要です。これには、複数の部門 (IT、計画、および生産) の関与が必要です。さらに、インターフェースされたすべてのシステムのマスターデータが揃っていること、およびフィールド機器が MES に接続されていることが重要です。キー ユーザーが MES を操作できるようにするには、標準操作手順とトレーニングを実行する必要があります。 

結論 

通常、MES プロジェクトが開始される前は、確立されたプロセスからの変更に対する抵抗があります。 

それにもかかわらず、その実装により、生産プロセスを効率的に制御および最適化することができる次のような利点があります。： 

• 廃棄物、手直し、スクラップの削減
• リソース効率の向上
• エラーの最小化
• 生産活動のリアルタイム監視
• より迅速な是正措置
• バッチリリースの加速 

 MES を実装するには、プロジェクトを具体的な成功に導くために、会社全体の多大な努力とコミットメントが必要です。この目標は、生産活動に影響を与える可能性があるシステム実装後の重大な問題を回避するためのヒントと検証を提供できる強力なバリデーション戦略によっても達成できます。