Au cours des dernières années, un nombre croissant de sociétés pharmaceutiques ont décidé de mettre en place un système MES pour atteindre les objectifs suivants:
La première étape d’un processus de déploiement efficace est la conception des nouveaux flux de processus commercial qui seront pris en charge par le MES. La définition du processus commercial permettra d’identifier correctement les besoins des utilisateurs concernés. Il est extrêmement important de définir correctement les besoins des utilisateurs, car ces besoins constitueront le point de départ de toutes les activités suivantes. Des exigences incorrectes ou trop génériques entraîneront la mise en œuvre d’un MES qui ne correspondra pas aux besoins de l’entreprise et de la qualité. C'est pourquoi il est crucial, au cours de cette phase, d'identifier les ressources adéquates pour soutenir cette activité (par exemple : le responsable des processus opérationnels, les analystes d’entreprise et les experts en la matière). Un atelier avec toutes les parties prenantes est recommandé pour parvenir plus rapidement à un accord sur l'ensemble des exigences.
Une fois la définition des besoins achevée, la sélection du fournisseur commence par la préparation d’une demande de devis qui devrait au moins inclure :
Pour une évaluation correcte de toute la documentation et une démonstration, une matrice d’évaluation doit être créée pour fournir des critères impartiaux.
Dans le cadre de la sélection des fournisseurs, un audit des fournisseurs est fortement recommandé pour vérifier leurs système de gestion de la qualité et la façon dont le logiciel MES a été développé et testé.
Une fois la solution logicielle MES sélectionnée, l’étape suivante consiste à identifier les écarts entre les fonctionnalités standard de la solution logicielle MES sélectionnée et les exigences de l’entreprise/du processus. Chaque écart doit être soigneusement évalué pour trouver le meilleur compromis entre une solution entièrement personnalisée qui répond aux exigences et une solution de contournement des exigences basée sur la solution logicielle standard. L’implémentation du MES offre à l’entreprise la possibilité de réviser et de simplifier les processus grâce à l’intégration avec des systèmes externes et aux contrôles automatiques exécutés à partir de la solution MES.
À l’issue de cette analyse, le fournisseur sera en mesure de définir l’ensemble des fonctionnalités standard et des personnalisations du MES. Une révision des impératifs du processus peut également être nécessaire pour mettre en œuvre la solution de contournement convenue au cours de cette phase.
Dans cette phase, le fournisseur développera le code du logiciel pour les personnalisations et créera le package logiciel et de configuration qui sera installé dans l’environnement client. Comme dernière étape, le fournisseur effectuera des tests dans son environnement pour vérifier que la conception est correcte. S’ils sont correctement documentés, ces tests peuvent également être utilisés comme tests de validation.
La phase de test garantit que le système a été développé et fonctionne conformément à son utilisation prévue. Un champ d'application de test sera défini à l’aide d’une approche fondée sur les risques et ne se limitera pas à la vérification des attentes réglementaires, mais inclura toutes les fonctionnalités à haut risque.
Afin d’améliorer la fiabilité de l’ensemble du domaine MES, une vérification intégrée de bout en bout peut être effectuée afin de garantir non seulement la mise en œuvre correcte du MES, mais aussi son intégration et la fiabilité de l’ensemble du processus de fabrication.
Comme l’exige la réglementation, le flux de travail conçu dans le MBR doit également être correctement vérifié avant son utilisation en production.
Afin de lancer et de « mettre en service » un MES produisant un lot commercial, il est nécessaire d’avoir un bon « plan de démarrage » pour avoir une visibilité sur le matériael à produire. Cela nécessite l’implication de plusieurs départements (informatique, planification et production). En outre, il est important que les données de base de tous les systèmes interfacés soient alignées et que l’équipement de terrain soit connecté au MES. Des procédures opérationnelles normalisées et des formations doivent être exécutées pour permettre à l’utilisateur clé d’utiliser le MES.
En règle générale, avant le début d’un projet MES, il existe une résistance au changement par rapport aux processus établis.
Néanmoins, sa mise en œuvre permet de contrôler et d’optimiser efficacement le processus de production avec les avantages suivants :
La mise en œuvre du MES nécessite des efforts et un engagement important de l’ensemble de l’entreprise pour faire du projet un succès tangible. Cet objectif peut également être atteint grâce à une stratégie de validation solide qui peut fournir des conseils et des vérifications pour éviter les problèmes critiques après la mise en œuvre du système, qui peuvent affecter les activités de production.
