En años recientes, un creciente número de compañías farmacéuticas han decidido comenzar a implementar sistemas de ejecución de fabricación para alcanzar las siguientes metas:
Para alcanzar estas metas es importante planear la implantación del Sistema MES, pasando por los pasos de alto nivel identificados en las siguientes secciones.
El primer paso para un despliegue efectivo del proceso es diseñar un flujo de proceso que se basara en el Sistema MES. La definición del proceso de negocios permitirá una identificación acertada de los requerimientos de usuario relacionados. Es muy importante que la definición apropiada de requerimientos de usuario, ya que estos serán el hito para todas las siguientes actividades. Requerimientos incorrectos o demasiado genéricos provocaran la implementación de un Sistema MES que no encaje con las necesidades del negocio y de la calidad. Por esta razón, en esta fase, la identificación de los recursos correctos para respaldar esta actividad (por ejemplo, Business Process Owner, Business Analysts y Subject Matter Experts) es crucial. Se recomienda un taller con todas las partes interesadas para proporcionar un acuerdo más rápido sobre todos los requerimientos.
Al finalizar la definición de requerimientos, la selección de proveedores comienza con la preparación de una solicitud de presupuesto que debe incluir al menos:
Para la evaluación correcta de la documentación y una demostración, se debe crear una matriz de evaluación para proporcionar criterios imparciales.
Como parte de la selección de proveedores, una auditoria es muy recomendable para verificar su Sistema de Gestión de Calidad y como el software del Sistema MES se maneja y se prueba.
Una vez que se selecciona la solución de Software del Sistema MES, el siguiente paso consiste en la identificación de brechas entre las funcionalidades estándar de la solución del software del Sistema MES seleccionada y los requisitos comerciales del proceso. Cada brecha debe evaluarse cuidadosamente para encontrar el mejor compromiso entre una solución totalmente personalizada que cumpla con los requisitos y una solución alterna a los requisitos basada en la solución de software estándar. La implementación de un Sistema MES brinda una oportunidad para que la empresa revise y simplifique los procesos debido a la integración con sistemas externos y las verificaciones automáticas ejecutadas desde la solución MES.
Al completar este análisis, el proveedor podrá definir las funcionalidades y personalizaciones estándar completas del Sistema MES. También se puede requerir una revisión del requisito del proceso para implementar la solución alternativa acordada durante esta fase.
En esta fase, el proveedor desarrollara el código del software para las personalizaciones y creara el paquete de software y configuración que se instalara en el entorno del cliente. Como paso final, el proveedor ejecutara pruebas en su entorno para verificar el diseño correcto. Si se documentan adecuadamente, estas pruebas también se pueden aprovechar como pruebas de validación.
La fase de prueba garantiza que el sistema se haya desarrollado y funcione según el uso previsto. Se definirá un alcance de prueba utilizando un enfoque basado en el riesgo y no se limitará a verificar las expectativas regulatorias, si no que incluirá todas las funcionalidades de alto riesgo.
Para mejorar la confiabilidad de todo el dominio MES, se puede realizar una verificación integrada de extremo a extremo para garantizar no solo la correcta implementación del Sistema MES, sino también su integración y la confiabilidad de todo el proceso de fabricación.
Tal y como lo solicita la normativa, el flujo de trabajo diseñado en el MBR también debe ser debidamente verificado antes de su uso en producción.
Para lanzar y poner en marcha un MES que produce un lote comercial, es necesario contar con un buen “plan preliminar” para tener visibilidad del material que se va a producir. Esto requiere la participación de varios departamentos (IT, planificación y producción). Además, es importante que los datas de todos los sistemas interconectados estén alineados y que el equipo de campo esté conectado con el Sistema MES. Se deben ejecutar los procedimientos normalizados de operación y capacitaciones para permitir que los usuarios claves operen con el Sistema MES.
Normalmente, antes de iniciar un proyecto MES existe resistencia al cambio de los procesos establecidos.
Sin embargo, su implantación permite controlar y optimizar eficazmente el proceso de producción con las siguientes ventajas:
La implementación del Sistema MES requiere del esfuerzo y compromiso significativo de toda la empresa para que el proyecto sea un éxito tangible. Este objetivo también se puede lograr con una fuerte estrategia de validación que pueda proporcionar consejos y verificaciones para evitar problemas críticos después de la implementación del sistema, que pueden afectar las actividades de producción.
