O desenvolvimento de produtos genéricos é um processo complexo que visa garantir a coerência com o produto de marca do fabricante, assegurando um desempenho comparável a equivalência terapêutica. O primeiro passo no desenvolvimento de um medicamento genérico começa com a seleção adequada da fonte do Ingrediente ativos e um estudo profundo da formulação farmacêutica e dos seus desempenhos e características, tais como a estabilidade e o perfil de impurezas; por outras palavras, a Química, o Fabricação e o Controle da formulação do medicamento.
O desenvolvimento do medicamento genéricos para os mercados europeus requer a consideração das restrições regulamentares do mercado.
A UE desenvolveu um mercado único onde as mesmas regras e procedimentos harmonizados para a autorização de medicamentos se aplicam em todos os 27 Estados-Membros. Apesar disso, o ambiente regulamentar europeu continua a ser um dos mais complexos do mundo. Isto deve-se não só à existência de 24 línguas diferentes, mas também à presença de mais de 50 organismos reguladores e às diferenças culturais em todo o continente, o que exige uma seleção cuidadosa do mercado-alvo.
De fato, a autorização de comercialização de um medicamento pode ser concedida num único Estado-Membro, em vários Estados-Membros ou em todos os mercados do Espaço Económico Europeu (EEE). Um conhecimento profundo dos ambientes regulamentares locais e competências analíticas regulamentares são requisitos mínimos para entrar com êxito no mercado da UE e atingir os objetivos comerciais, mantendo o tempo e os investimentos sob controle. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, que detém a autorização de introdução no mercado do produto, também tem uma série de responsabilidades na UE e deve garantir que todos os requisitos são apresentados em conformidade e atempadamente.
Os principais requisitos legais e regulamentares que caracterizam o mercado da UE podem ser divididos em dois grupos: requisitos de registo e requisitos de fabricação.
Os requisitos para as empresas farmacêuticas que pretendem registar medicamentos na Europa estão relacionados com a posse da licença de autorização de introdução no mercado: é necessário um escritório sediado na Europa para requerer a autorização de introdução no mercado e para deter a licença dos medicamentos. O estabelecimento europeu deve ter uma estrutura precisa, nomeadamente no que respeita à farmacovigilância. Tanto a pessoa responsável pelas actividades de farmacovigilância, a chamada "Pessoa Qualificada da UE para a Farmacovigilância (PQFV da UE)", como o arquivo do ficheiro principal do sistema de farmacovigilância devem estar localizados na Europa e funcionar de acordo com as Boas Práticas de Vigilância Europeias ditadas pelo Regulamento (UE) n.º 520 de 2012. O sistema de farmacovigilância assegura que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso a pessoal no território da UE que possa responder às suas questões relacionadas com a utilização de um medicamento após a sua introdução no mercado da UE. Esta comunicação deve ser efetuada em tempo útil.
O dossier do medicamento, estruturado de acordo com o Documento Técnico Comum, deve incorporar dados que sustentem a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento e os dados administrativos, incluindo informações sobre o produto, o teste de legibilidade do folheto informativo e a avaliação do risco ambiental. Por último, mas não menos importante, os resultados dos ensaios clínicos principais devem estar em conformidade com as Boas Práticas Clínicas da CIH e os resultados dos estudos principais em animais devem estar em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório da OCDE.
Os requisitos de fabricação afetam principalmente a estrutura de toda a cadeia de abastecimento de medicamentos. Os medicamentos fabricados em países não pertencentes à UE necessitam de um local de fabrico europeu para controlo e libertação de lotes situado na UE para poderem lançar o produto no mercado da UE. O local deve ser autorizado e certificado pelas BPF da UE por uma autoridade sanitária europeia. Além disso, os fabricantes não comunitários responsáveis pelas actividades de composição, controlo de lotes e embalagem devem operar em conformidade com as BPF da UE e passar com êxito a Inspecção Oficial das BPF das Autoridades da UE. Depois de um medicamento ter sido lançado no mercado da UE, a sua distribuição deve cumprir normas definidas que garantam a qualidade do medicamento em todos os canais de distribuição até chegar aos doentes. Estas normas de distribuição estão resumidas nas Boas Práticas de Distribuição da UE.
O mercado europeu continua a ser muito atrativo para os investimentos, apesar da sua complexidade. Um bom parceiro local pode apoiar um registo bem sucedido e um lançamento sem problemas no mercado europeu.
