El desarrollo de productos genéricos es un proceso complejo destinado a garantizar la coherencia con el producto de marca de los originadores, asegurando un rendimiento comparable y la equivalencia terapéutica. El primer paso en el desarrollo de un medicamento genérico comienza con la selección adecuada de la fuente del principio activo y un estudio en profundidad de la formulación farmacéutica y sus prestaciones y características, como la estabilidad y el perfil de impurezas; en otras palabras, la fabricación química y los controles de la formulación del medicamento.
El desarrollo de genéricos para los mercados europeos exige tener en cuenta las limitaciones reglamentarias del mercado.
La UE ha desarrollado un mercado único en el que se aplican las mismas normas y procedimientos armonizados de autorización de medicamentos en los 27 Estados miembros. A pesar de ello, el entorno normativo europeo sigue siendo uno de los más complejos del mundo. Esto se debe no sólo a la existencia de 24 lenguas diferentes, sino también a la presencia de más de 50 organismos reguladores y a las diferencias culturales en todo el continente, lo que exige una cuidadosa selección del mercado destinatario.
De hecho, la autorización de comercialización de un medicamento puede concederse en un único Estado miembro, en varios o en todos los mercados del Espacio Económico Europeo (EEE). Un profundo conocimiento de los entornos normativos locales y la capacidad de análisis normativo son requisitos mínimos para entrar con éxito en el mercado de la UE y alcanzar los objetivos empresariales, manteniendo bajo control los plazos y las inversiones. El titular de la autorización de comercialización, que posee la autorización de comercialización del producto, también tiene una serie de responsabilidades dentro de la UE y debe asegurarse de que todos los requisitos se presentan como corresponde y a tiempo.
Los principales requisitos legales y reglamentarios que caracterizan el mercado de la UE pueden dividirse en dos grupos: requisitos de registro y requisitos de fabricación.
Los requisitos para las empresas farmacéuticas que desean registrar medicamentos en Europa están vinculados a la posesión de la licencia de autorización de comercialización: se necesita una oficina con sede en Europa para solicitar la autorización de comercialización y poseer la licencia de los medicamentos. El establecimiento europeo debe tener una estructura precisa, sobre todo en lo que respecta a la farmacovigilancia. Tanto la persona responsable de las actividades de farmacovigilancia, la denominada "Persona Cualificada de la UE para la Farmacovigilancia (QPPV de la UE)", como el archivo principal del sistema de farmacovigilancia deben estar ubicados en Europa y operar de acuerdo con las Buenas Prácticas Europeas de Vigilancia dictadas según el Reglamento UE 520 de 2012. El sistema de farmacovigilancia garantiza que los pacientes y los profesionales sanitarios tengan acceso a personal dentro del territorio de la UE que pueda responder a sus consultas relacionadas con el uso de un medicamento una vez que se haya comercializado en la UE. Dicha comunicación debe realizarse en el momento oportuno.
El expediente del medicamento estructurado según el Documento Técnico Común debe incorporar datos que respalden la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, así como los datos administrativos, incluida la información sobre el producto, la prueba de legibilidad del prospecto y la evaluación del riesgo medioambiental. Por último, pero no por ello menos importante, los resultados de los ensayos clínicos pivotales deben cumplir las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH y los resultados de los estudios pivotales con animales deben cumplir las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE.
Los requisitos de fabricación afectan principalmente a la estructura de toda la cadena de suministro de medicamentos. Los medicamentos fabricados en países no pertenecientes a la UE requieren un centro europeo de fabricación para el control de lotes y la liberación de lotes situado en la UE para poder lanzar el producto al mercado de la UE. El centro debe estar autorizado y certificado por una Autoridad Sanitaria Europea. Además, los fabricantes de fuera de la UE responsables de las actividades de composición, control de lotes y envasado deben operar de conformidad con las BPF de la UE y superar con éxito la Inspección Oficial de BPF de las Autoridades de la UE. Una vez que un medicamento ha salido al mercado de la UE, su distribución debe cumplir unas normas definidas que garanticen la calidad del medicamento en todos los canales de distribución hasta que llegue a los pacientes. Estas normas de distribución se resumen en las Buenas Prácticas de Distribución de la UE.
El mercado europeo sigue siendo muy atractivo para las inversiones a pesar de su complejidad. Un buen socio local puede contribuir al éxito del registro y a un lanzamiento sin problemas en el mercado europeo.
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