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ASTM E2500: O modelo ASTM E2500 é articulado em torno de 4 etapas, 4 processos multifuncionais, bem como 3 principais participantes
Requisitos: são os fundamentos documentais das verificações. É importante que as necessidades do usuário e os aspectos críticos sejam claramente definidos pelas PMEs especialistas e incluam conhecimento do produto, conhecimento do processo de fabricação, requisitos regulatórios e requisitos internos da empresa.
Especificação & Design: Esta etapa visa verificar se o fornecedor e os vários usuários do projeto levaram em consideração as soluções propostas pelos fornecedores e as entenderam claramente.
Verificação: Com base em dois grandes princípios: “o teste certo” realizado na “hora certa” = teste “certo na primeira vez” a ser realizado. Se realizado muito cedo, a validade de seus resultados pode ser prejudicada por modificações, realizando testes muito tarde prejudica o cronograma do projeto. Os testes são repetidos apenas se necessário ou em caso de alteração, portanto, alguns testes podem ser realizados no site do fornecedor, total ou parcialmente e alguns testes podem ser delegados aos fornecedores, pois eles são especialistas em seus próprios sistemas.
Aceitação & Liberação: prepara o sistema para implementação operacional. Nesta etapa, será implementado um documento resumido com a listagem de todos os testes realizados, as datas em que foram realizados e o seu estado. O sistema em questão pode então ser transferido para a etapa seguinte.
Caso as reservas permaneçam no ponto de transferência, devem apenas incidir sobre aspetos não críticos e devem ser definidas datas de resolução.
4 processos multifuncionais:
Boas Práticas de Engenharia: uma organização bem definida e compartilhada desde o início do projeto facilita sua implementação, assim como operações organizacionais indefinidas no início de um projeto resultarão inevitavelmente em problemas técnicos.
Gestão de riscos de qualidade: é realizada uma análise de risco focada no produto para identificar, o mais cedo possível, todos os parâmetros críticos do ponto de vista da qualidade do produto/segurança do paciente (CQA, CPP) permitindo a verificação precoce de aspectos críticos do sistema / instalação do ponto de vista GMP.
Revisão de design: uma fase passo a passo com base nos documentos de projeto do fornecedor para garantir que o projeto do sistema atenda às necessidades. Destina-se a reduzir a necessidade de quaisquer modificações após a entrega do sistema aos usuários finais, bem como evitar a repetição de testes após uma modificação. Este processo deve ser repetido sempre que houver uma mudança de projeto.
Gerenciamento de mudanças: na abordagem ASTM E2500, o processo de gerenciamento de mudanças começará antes da realização de testes no site do fornecedor evitando duplicações de testes, se gerenciado de forma eficaz.
3 jogadores principais:
Especialistas no assunto: desempenham um papel crucial na abordagem ASTM E2500. Essenciais desde o início de um projeto, eles contribuem para a definição de necessidades, identificação de aspectos críticos, revisão do projeto do sistema, elaboração da estratégia de verificação e escolha dos critérios de aceitabilidade. As PMEs também assumirão o papel de liderança na abordagem de Análise de Risco de Qualidade.
Fornecedores: os principais especialistas do sistema podem ser solicitados a realizar determinados testes de verificação visando alcançar o objetivo “teste certo” executado “no momento certo” (“primeira vez certa”) com mais facilidade. Dentro da estrutura da ASTM E2500, os fornecedores desempenham um papel essencial. Eles devem estar familiarizados com os princípios da ASTM E2500 e treinados em requisitos regulatórios, principalmente no que diz respeito a boas práticas documentais.
QA: controla e enfoca os aspectos críticos dos processos e sistemas em particular, valida todos os critérios de aceitação da verificação.
ASTM E2500: Conclusões & Glossário Fundamental
Em conclusão: ASTM E2500 é uma abordagem que cobre todo o projeto envolvendo muitos atores desde a fase de definição das necessidades, permitindo a verificação antecipada e a execução dos testes certos no momento certo.
O papel da Validação serve como uma ponte entre a engenharia e o controle de qualidade e se torna mais importante ao adotar uma Abordagem Baseada em Riscos, pois eles entendem melhor o uso pretendido do sistema e seus riscos, para que possam facilmente verificar e justificar por que determinados testes estão sendo realizados enquanto outras funções não são testados com base na Avaliação de Risco.
Se a ASTM E2500 é o corpo da estratégia de validação da empresa, o departamento de validação se torna o coração desse corpo
C&Q: Comissionamento e Qualificação
CPP: Parâmetro Crítico do Processo
CQA: Atributo Crítico de Qualidade
CQV: Validação de Qualificação e Comissionamento
FAT: Testes de Aceitação de Fábrica
GEP: Boas Práticas de Engenharia
GMP: Boas Práticas de Fabricação
IQ: Qualificação de instalação
OQ: Qualificação Operacional
PQ: Qualificação de Desempenho
QA: Garantia de Qualidade
SAT: Testes de aceitação do local
SME: Especialista no Assunto
TTM: Tempo de Mercado
CQV: Validação de Qualificação e Comissionamento
FAT: Testes de Aceitação de Fábrica
GEP: Boas Práticas de Engenharia
GMP: Boas Práticas de Fabricação
IQ: Qualificação de instalação
OQ: Qualificação Operacional
PQ: Qualificação de Desempenho
QA: Garantia de Qualidade
SAT: Testes de aceitação do local
SME: Especialista no Assunto
TTM: Tempo de Mercado
