A PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam às normas das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas usadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
Papéis e Responsabilidades
Usuário
É responsabilidade principal do usuário manter o instrumento em um estado controle válido. Procedimentos de utilização com registros de treinamento de usuários para operar o instrumento devem estar em vigor.
Unidade da Qualidade
É responsabilidade da unidade da qualidade garantir que o processo AIQ atenda a todos os requisitos de conformidade e que todos os requisitos do processo AIQ sejam seguidos. Dados completos, válidos e documentados do processo AIQ devem ser mantidos.
Fabricantes/fornecedores/agentes de serviços/consultores
É responsabilidade do fabricante projetar e fabricar o instrumento e garantir que o instrumento seja fabricado e montado usando processos de qualidade relevantes. O instrumento montado deve ser testado pelo fabricante antes do envio. As especificações necessárias (por exemplo, especificações de configuração e design) devem ser desenvolvidas para o usuário para referência imediata e para comparação com os requisitos do usuário. Deve haver um contrato assinado (acordo de qualidade ou técnico) entre a organização usuária (contratante) e o prestador de serviços (contratante) no qual devem ser definidos o escopo do trabalho e a responsabilidade de cada parte.
Árvore de decisão para classificação de um instrumento analítico:
Tipo de Qualificação:
- Uma qualificação prospectiva é realizada em novos instrumentos. É realizado antes de um produto ter sido testado no instrumento. Também pode ser feito quando foi feita uma alteração significativa no instrumento ou na análise que pode afetar os resultados analíticos.
- Uma qualificação retrospectiva é realizada em instrumentos que estão em uso e a atividade relacionada é realizada quando o uso pretendido do sistema já começou.
Qualificação de Instrumentos Analíticos (Fases de Qualificação)
Algumas atividades de qualificação de instrumentos analíticos abrangem mais de uma fase de qualificação, e o usuário pode potencialmente realizá-las durante mais de uma das fases. No entanto, há necessidade de uma sequência lógica e específica para as atividades de qualificação. Todas as atividades de qualificação devem ser predefinidas e documentadas simultaneamente.
Os documentos gerados durante as atividades de qualificação devem ser retidos de forma acessível. Quando existirem vários instrumentos de um tipo, os documentos comuns a todos os instrumentos e os documentos específicos de um instrumento devem ser armazenados separadamente. Documentos adicionais podem complementar os obtidos durante o processo de requalificação, e ambos os conjuntos de documentos devem ser retidos e mantidos de forma adequada que permita proteção e acesso apropriados.
Resumo
O objetivo do C&Q de Instrumentos de Laboratório é garantir que o instrumento esteja em total conformidade com os regulamentos. O requisito da BPF em combinação com a capacidade de medição, capacidade de controle, envolvimento do processo analítico, criticidade de dados e complexidade do instrumento tornam-se a base para a qualificação de instrumentos analíticos usando abordagens científicas baseadas em risco para garantir que seja aceitável usar em um ambiente BPF.
Referências
- Capítulo USP <1058>, Qualificação de Instrumento Analítico
- ISPE Baseline® Guide, Commissioning and Qualification (Volume 5)
