PQE Group ofrece una amplia gama de servicios de cualificación técnica para garantizar que los procesos de fabricación sean eficientes, fiables y cumplan la normativa de las autoridades regulatorias. Nuestro enfoque vanguardista e integrado garantiza que todas las herramientas utilizadas en tus procesos de fabricación tengan un impacto significativo en la calidad del producto.
Roles y Responsabiidades
Usuario
Es responsabilidad primordial del usuario mantener el instrumento en un estado válido de control. Deben existir procedimientos de uso con registros de formación de los usuarios para manejar el instrumento.
Garantía de calidad
Es responsabilidad de garantía de calidad garantizar que el proceso AIQ cumple todos los requisitos de conformidad y que se siguen todos los requisitos del proceso AIQ. Deben mantenerse datos completos, válidos y documentados del proceso AIQ.
Fabricantes/Proveedores/Agentes de servicios/Consultores
Es responsabilidad del fabricante diseñar y fabricar el instrumento, y garantizar que el instrumento se fabrica y monta utilizando los procesos de calidad pertinentes. El fabricante debe probar el instrumento ensamblado antes de su envío. Deben elaborarse las especificaciones necesarias (por ejemplo, especificaciones de configuración y diseño) para que el usuario pueda consultarlas fácilmente y compararlas con los requisitos del usuario. Debe existir un contrato firmado (acuerdo técnico o de calidad) entre la organización usuaria (contratante) y el proveedor de servicios (contratado) en el que se definan el alcance del trabajo y la responsabilidad de cada parte.
Clasificación de los instrumentos analíticos
Los instrumentos de laboratorio suelen clasificarse en los grupos A, B o C. Un mismo tipo de instrumento puede encajar en una o varias categorías, en función del uso al que esté destinado.
“Grupo A: incluye los instrumentos estándar menos complejos que se utilizan sin capacidad de medición ni necesidad de calibración por parte del usuario, como un agitador magnético o un mezclador de vórtice. El funcionamiento correcto se garantiza mediante la observación, y no son necesarias más actividades de cualificación para este grupo."
“Grupo B: incluye instrumentos que pueden proporcionar una medición o una condición experimental que puede afectar a una medición. Algunos ejemplos son un medidor de pH o un horno. El correcto funcionamiento de los instrumentos de este grupo puede requerir únicamente una calibración rutinaria, mantenimiento o comprobaciones de funcionamiento. El alcance de las actividades puede depender de la criticidad de la aplicación. En general, estos instrumentos pueden tener firmware pero no software que sea actualizado por el usuario.”
“Grupo C. comprende los instrumentos analíticos con un grado significativo de informatización y complejidad, como los cromatógrafos líquidos de alta presión y los espectrómetros de masas. Todos los elementos de cualificación, incluida la validación del software, deben tenerse en cuenta para garantizar el correcto funcionamiento de los instrumentos de este grupo.”
Diagrama para la decision de clasificación de un instrumento crítico:
Tipo de Cualificación:
- La cualificación prospectiva se realiza en instrumentos nuevos. Se lleva a cabo antes de que un producto haya sido probado en el instrumento. También puede realizarse cuando se ha introducido un cambio significativo en el instrumento o en el análisis que puede afectar a los resultados analíticos.
- La cualificación retrospectiva se realiza en instrumentos que están en uso y la actividad correspondiente se lleva a cabo cuando el uso previsto del sistema ya ha comenzado.
Cualificación de instrumentos analíticos (fases de cualificación)
Algunas actividades de cualificación de instrumentos analíticos abarcan más de una fase de cualificación, y el usuario podría realizarlas durante más de una de las fases. Sin embargo, es necesario que las actividades de cualificación sigan un orden lógico y específico. Todas las actividades de cualificación deben estar predefinidas y documentadas al mismo tiempo.
Los documentos generados durante las actividades de cualificación deben conservarse de forma accesible. Cuando existan varios instrumentos de un mismo tipo, los documentos comunes a todos los instrumentos y los documentos específicos de un instrumento deberán conservarse por separado. Los documentos adicionales pueden complementar los obtenidos durante el proceso de recalificación, y ambos conjuntos de documentos deben conservarse y mantenerse de una manera adecuada que permita la protección y el acceso apropiados.
En resumen
El objetivo de comissioning y la cualificación de instrumentos de laboratorio es garantizar que el instrumento cumple plenamente la normativa. Los requisitos de las GMP, en combinación con la capacidad de medición, la capacidad de control, la implicación en el proceso analítico, la criticidad de los datos y la complejidad del instrumento, se convierten en la base de la cualificación de los instrumentos analíticos mediante enfoques científicos basados en el riesgo para garantizar que su uso es aceptable en un entorno de GMP.
Referencias
- USP Chapter <1058>, Analytical Instrument Qualification
- ISPE Baseline® Guide, Commissioning and Qualification (Volume 5)
