O Comitê de medicamentos para uso humano (Human Medicines Committee - CHMP) da agência europeia de medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de comercialização de vários medicamentos genéricos testados pela Synchron Research Services, uma organização de pesquisa contratada (CRO) localizada em Ahmedabad, na Índia.
A recomendação surgiu após a constatação de irregularidades na forma como o CRO realizou os estudos de bioequivalência, o que levantou sérias preocupações sobre o sistema de gestão da qualidade da empresa e a fiabilidade dos dados daquele local. Os estudos de bioequivalência são realizadas para mostrar que um medicamento genérico libera a mesma quantidade de substância ativa no organismo que o medicamento de referência.
O CHMP analisou todos os medicamentos testados pelo Synchron Research Services em nome de empresas da Europa e concluiu que, para a maioria (cerca de 100 medicamentos), não havia dados de bioequivalência adequados disponíveis de outras fontes. O Comitê recomendou a suspensão desses medicamentos. Para suspender a suspensão, as empresas que dependem dos dados do Synchron Research Services devem fornecer dados alternativos que demonstrem a bioequivalência. A FDA recomenda a recondução desses estudos de bioequivalência (porções bioanalíticas e clínicas) em um CRO alternativo (ou seja, um CRO diferente do Synchron)
Nos últimos anos, quase todas as agências reguladoras (por exemplo, FDA dos EUA, EMA da Europa) identificaram a integridade dos dados como o foco principal das ações de fiscalização: a expectativa final é que, sempre que os dados forem gerados e usados para tomar decisões relacionadas à qualidade BPx, sua integridade estará assegurada. As agências reguladoras precisam contar com informações precisas para garantir a qualidade dos medicamentos; eles dependem em grande parte da confiança de que as empresas de ciências da vida farão as coisas certas quando as agências não estiverem presentes, e problemas de integridade de dados corroem essa confiança. Embora os requisitos de integridade de dados não sejam novos e estejam incorporados há décadas nos regulamentos BPx, um aumento no número e na gravidade das descobertas de integridade de dados foi observado nos últimos anos por quase todas as agências reguladoras, com consequente impacto na saúde pública.
Por esse motivo, quase todas as principais agências reguladoras do mundo aumentaram seu foco na integridade dos dados durante suas inspeções nos últimos anos. Ao mesmo tempo, com o objetivo de orientar, dar sugestões e esclarecer a indústria sobre como cumprir os requisitos de integridade de dados, diversas diretrizes foram emitidas pelos mesmos órgãos e por outras importantes associações internacionais.
Uma das últimas diretrizes na área clínica foi publicada em junho de 2021: a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou um novo projeto de documento de orientação para consulta pública intitulado Diretriz sobre Sistemas Computadorizados e Dados Eletrônicos em Ensaios Clínicos. Este projeto de orientação está programado para substituir o documento de reflexão sobre expectativas de dados de origem eletrônica e dados transcritos para ferramentas de coleta de dados eletrônicos em ensaios clínicos, publicado em 2010; abrange todos os sistemas usados em ensaios clínicos e abre as portas para tecnologias novas e emergentes por meio da implementação de ensaios clínicos descentralizados.
Os Patrocinadores de Ensaios Clínicos devem garantir que o monitoramento adequado do estudo esteja em vigor. No cenário da terceirização clínica, a supervisão adequada do CRO é considerada crítica: começa com a qualificação do fornecedor, prossegue com a supervisão do monitoramento em qualquer ponto do ensaio clínico para garantir a qualidade dos dados e o respeito dos marcos e termina com a revisão por pares Relatório de Estudo Clínico.
Os programas tradicionais de qualificação de CRO precisam ser aprimorados para incluir a verificação da integridade dos dados pertencentes a todas as partes interessadas. De acordo com os esclarecimentos constantes das orientações relevantes, é fundamental que tal seja feito antes da assinatura dos contratos de fornecimento.
Os serviços da PQE apoiam os processos de qualificação das empresas farmacêuticas, garantindo uma avaliação adequada das medidas de controle planejadas para implementação pelo CRO antes que o serviço seja estabelecido e executado. A PQE também oferece suporte à revisão de dados clínicos para garantir que seus protocolos e relatórios de estudos clínicos possam atender ao padrão regulamentar esperado pelas autoridades competentes. Espera-se que essas medidas garantam a integridade dos dados de boas práticas clínicas criadas e mantidas pela empresa farmacêutica e possam garantir a confiabilidade dos dados enviados no dossiê regulatório.
