El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synchron Research Services, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Ahmedabad, India.
La recomendación se produce después de que se encontraran irregularidades en la forma en que la CRO realizaba estudios de bioequivalencia, lo que generó serias preocupaciones sobre el sistema de gestión de calidad de la empresa y la confiabilidad de los datos de ese sitio. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que un medicamento genérico libera la misma cantidad de principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
El CHMP analizó todos los medicamentos probados por Synchron Research Services en nombre de empresas de la UE y descubrió que, para la mayoría (alrededor de 100 medicamentos), no se disponía de datos de bioequivalencia adecuados de otras fuentes. El Comité recomendó suspender estos medicamentos. Para levantar la suspensión, las empresas que dependen de los datos de Synchron Research Services deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. La FDA recomienda volver a realizar esos estudios de bioequivalencia (tanto la parte bioanalítica como la clínica) en una CRO alternativa (es decir, una CRO que no sea Synchron)
En los últimos años, casi todas las agencias reguladoras (p. ej., FDA de EE. UU., EMA de la UE) han identificado a la integridad de los datos como su enfoque principal en las acciones de cumplimiento: la expectativa final de las agencias es que siempre que los datos se generen y utilicen para tomar decisiones relacionadas con la calidad de GxP, su integridad está asegurada.
Las agencias reguladoras deben confiar en que la información sea precisa para garantizar la calidad de los medicamentos; dependen en gran medida de la confianza de que las empresas de ciencias de la vida harán lo correcto cuando las agencias no están allí, los problemas de integridad de datos borran esta confianza. Aunque los requisitos de integridad de datos no son nuevos y se han integrado durante décadas en las regulaciones GxP, en los últimos años casi todas las agencias reguladoras han observado un aumento en el número y la gravedad de los hallazgos de integridad de datos, con el consiguiente impacto en la salud pública.
Por esta razón, casi todas las principales agencias reguladoras del mundo han incrementado su enfoque en la integridad de los datos durante sus inspecciones en los últimos años. Al mismo tiempo, con el fin de brindar orientación, sugerencias y aclaraciones a la industria sobre cómo cumplir con los requisitos de integridad de datos, las mismas agencias y otras asociaciones líderes internacionales han emitido una serie de pautas.
Una de las últimas guías en el área clínica se emitió en junio de 2021: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un nuevo borrador de documento guía para consulta pública titulado “Guía sobre sistemas computarizados y datos electrónicos en ensayos clínicos”. Este borrador de guía está programado, para reemplazar el documento de reflexión sobre las expectativas de los datos de fuente electrónica y los datos transcritos a las herramientas de recopilación de datos electrónicos en los ensayos clínicos que se publicó en 2010; cubre todos los sistemas utilizados en ensayos clínicos y abre la puerta a tecnologías nuevas y emergentes a través de la implementación de ensayos clínicos descentralizados.
Los patrocinadores de ensayos clínicos deben asegurarse de que se realice el seguimiento adecuado del estudio. En el panorama de la subcontratación clínica, la supervisión adecuada de la CRO se considera crítica, ya que:
Los programas tradicionales de calificación de CRO deben mejorarse para incluir la verificación de la integridad de los datos propiedad de todas las partes interesadas. De acuerdo con las aclaraciones contenidas en los lineamientos pertinentes, es fundamental que esto se haga antes de la firma de los contratos de suministro.
