O primeiro passo para a interoperabilidade dos sistemas de informações regulamentares é a definição de normas para dados e sistemas. As normas fornecem uma linguagem comum e um conjunto comum de expectativas que permitem a interoperabilidade entre os sistemas.
A Agência Européia de Medicamentos (EMA) iniciou seu programa plurianual, que define uma estratégia de Gerenciamento de Dados Mestres ("MDM",por sua sigla em inglês) para o uso de dados de medicamentos especificamente relacionados a dados de Substância, Produto, Organização e Referenciais ("SPOR"). Os serviços SPOR cobrem os quatro domínios dos dados mestres:
O critério aplicado a estas etapas supõe que:
Os serviços de gerenciamento de dados SPOR facilitarão a troca confiável de informações sobre medicamentos de maneira robusta e consistente, totalmente alinhada com a abordagem "one-stop-shop" para ter uma única fonte abrangente de dados através de um único serviço.
Assim, a EMA encontra-se em processo de implementação das normas desenvolvidas pela International Organization for Standardization (ISO) para a identification of medicinal products (IDMP). Os padrões IDMP especificam definições padronizadas para a identificação e descrição de medicamentos e visam facilitar a troca confiável de informações sobre medicamentos, garantindo ampla interoperabilidade entre as comunidades regulatórias e de saúde globais (site da EMA). Os serviços da SPOR apoiam a implementação dos padrões ISO IDMP na UE/EEE.
A EMA está estabelecendo novas ferramentas que serão fundamentais para integrar e otimizar o gerenciamento de procedimentos regulatórios, como o projeto electronic Product Information (ePI), o ISPOC para apoiar a supervisão adequada e o gerenciamento de escassez de medicamentos críticos na Europa e o Digital Application Dataset Integration ( DADI) que substituirá a tecnologia de formulários eletrônicos (eAF) para compartilhamento de dados durante as atividades regulatórias. O DADI foi anunciado pela EMA como a ferramenta que permite envios de dados estruturados; de fato, o eAF será substituído baseados em formulários na web em um portal dedicado que integra dados de produtos estruturados de serviços de gerenciamento de produtos (PMS).
A EMA acelerou recentemente a implementação de seu Modelo operacional alvol: os novos formulários DADI serão lançados, um formulário de cada vez, a partir de 2022. O primeiro lançamento do formulário de variação baseado na web para medicamentos humanos está planejado para ser anunciado em outubro de 2022 Será limitado a Produtos Centralmente Autorizados (CAPs) e os dados relacionados virão do banco de dados interno da EMA. A segunda versão, prevista para março de 2023, suportará todos os tipos de procedimentos de alteração da UE, incluindo Procedimentos Nacionais (PN), Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e Procedimento Descentralizado (DCP), bem como procedimentos mistos de compartilhamento de trabalho CAP/NAP. O período de transição em que tanto o PDF eAF quanto os formulários baseados na Web podem ser usados em paralelo durará seis meses, o que significa que em setembro de 2023, o uso de formulários DADI baseados na web será obrigatório e o PDF eAF não será mais aceito. A implementação do DADI também representará um ponto de verificação para as empresas farmacêuticas testarem a operacionalidade de seus serviços de gerenciamento de produtos e a prontidão dos dados IDMP.
A implementação do DADI representa mais um passo no roteiro da EMA para alcançar a plena interoperabilidade dos sistemas de informação regulatória sobre medicamentos na União Europeia e no Espaço Econômico Europeu. Neste contexto de rápida evolução, a prontidão dos dados da empresa e dos sistemas regulatórios para a implementação do IDMP é essencial, mas representa apenas o primeiro elemento no caminho para a conformidade, garantindo que o canal de comunicação da empresa com a EMA e outros órgãos reguladores europeus seja sempre totalmente operativo.
A adoção dos novos formulários DADI baseados na web requer a revisão dos processos da empresa. Além disso, a organização dos dados dentro da empresa, a governança de dados e o gerenciamento de mudanças de dados devem ser sempre considerados, aproveitando o trabalho já feito e o trabalho em andamento para a prontidão do IDMP. A hora é agora: as empresas têm a oportunidade de trabalhar em políticas internas e padrões de dados para garantir que o processo de gerenciamento de dados seja totalmente coberto até a troca de informações DADI com órgãos reguladores.
A EMA está se movendo rapidamente para estabelecer sistemas de informação regulatória bem integrados e interoperáveis. A integração de sistemas permitirá a redução de silos de dados e espera-se que as melhorias na interoperabilidade entre os sistemas da UE tragam excelência operacional e trocas mais eficientes e oportunas de dados consistentes e valiosos em conformidade com os princípios de integridade de dados. Outros órgãos reguladores em todo o mundo estão trabalhando na direção da padronização de dados e interoperabilidade dos sistemas de informações regulatórias, desde o FDA dos EUA até o MHLW japonês, passando pela União Econômica da Eurásia.
Este ambiente representa um desafio contínuo para as empresas farmacêuticas que estão mudando e adaptando suas operações e sistemas para enfrentar as novas tendências regulatórias. Os sistemas de TI devem ser adaptados para corresponder aos requisitos do ambiente regulatório cada vez mais complexo e em constante evolução. São necessários investimentos econômicos. As políticas e procedimentos da empresa devem ser rápida e eficazmente adaptados aos novos sistemas operacionais.
Deixe claro onde sua organização está, determine seu objetivo e defina um plano de projeto ágil para adaptar rapidamente sua organização (sistema de qualidade, gerenciamento de documentos e dados) e infraestrutura para estar pronto para o gerenciamento de dados para os novos requisitos do IDMP e os sistemas de informação regulatórios interoperáveis recém-estabelecidos.
