PQE Group puede apoyar a tu empresa en la consecución del cumplimiento de la normativa para tus productos, así como en la implantación de nuevos procedimientos, herramientas y software.
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Interoperabilidad: próximos pasos
El primer paso hacia la interoperabilidad de los sistemas de información regulatoria es la definición de normas para datos y sistemas. Las normas proporcionan un lenguaje común y un conjunto común de expectativas que permiten la interoperabilidad entre sistemas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado su programa multianual, que define una estrategia de Gestión de Datos Maestro ("MDM", por sus siglas en inglés) para el uso de los datos de los medicamentos específicamente relacionados con los datos de Sustancia, Producto, Organización y Referencial ("SPOR"). Los servicios SPOR abarcan los cuatro dominios de los datos maestros:
The criterion applied to these steps assumes that:
- Servicio de Gestión de Sustancias para identificar de forma única los componentes de los medicamentos;
- Servicio de Gestión de Productos para identificar de forma única los medicamentos;
- Servicio de Gestión de Organizaciones para identificar de forma única a una organización que actúa en el entorno farmacéutico;
- Servicio de Gestión Referencial que incluye vocabularios controlados para describir los atributos de los productos.
Los servicios de gestión de datos de SPOR facilitarán el intercambio fiable de información sobre medicamentos de forma sólida y coherente, en plena consonancia con el planteamiento de "ventanilla única" para disponer de una única fuente completa de datos a través de un solo servicio.
Implantación de las normas ISO IDMP
Así, la EMA está en proceso de aplicar las normas desarrolladas por la International Organization for Standardization (ISO) para la Identificación de Medicamentos ("IDMP", por sus siglas en Inglés). Las normas IDMP especifican definiciones estandarizadas para la identificación y descripción de medicamentos y tienen como objetivo facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos, garantizando una amplia interoperabilidad entre las comunidades regulatorias y sanitarias a nivel mundial (sitio web de la EMA). Los servicios de SPOR apoyan la aplicación de las normas ISO IDMP en la UE / EEE.
La EMA está estableciendo nuevas herramientas que serán clave para integrar y optimizar la gestión de los procedimientos reguladores, como el proyecto de Información electrónica de Productos ("ePI", por sus siglas en Inglés), el ISPOC para apoyar la supervisión y gestión adecuadas de la escasez de medicamentos críticos en Europa y la Integración Digital de Conjuntos de Datos de Solicitudes ("DADI", por sus siglas en Inglés), que sustituirá la tecnología de los Formularios Electrónicos de Solicitudes ("eAF", por sus siglas en Inglés) para el intercambio de datos durante las actividades reguladoras. La DADI fue anunciada por la EMA como la herramienta que permitirá la presentación de datos estructurados; de hecho, los eAF serán sustituidos por formularios basados en la web en un portal específico que integrará los datos estructurados de los productos de los Servicios de Gestión de Productos ("PMS", por sus siglas en inglés).
Recientemente, la EMA ha acelerado la implantación de su Modelo Operativo Objetivo: los nuevos formularios DADI se publicarán, formulario a formulario, a partir de 2022. Está previsto que la primera versión del formulario de modificación basado en web para medicamentos de uso humano se anuncie en octubre de 2022. Se limitará a los Productos Autorizados Centralmente ("CAPs", por sus siglas en inglés) y los datos relacionados procederán de la base de datos interna de la EMA. La segunda versión, prevista para marzo de 2023, admitirá todos los tipos de procedimientos de variaciones de la UE, incluidos los Procedimientos Nacionales ("National Procedures", NP), los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo ("Mutual Recognition Procedure", MRP) y los Procedimientos Descentralizados ("Decentralised Procedure", DCP), así como los procedimientos mixtos CAP/NAP de trabajo compartido. El periodo de transición en el que podrán utilizarse en paralelo tanto el PDF eAF como los formularios basados en la web durará seis meses, lo que significa que a partir de septiembre de 2023 será obligatorio el uso de los formularios DADI basados en la web y dejará de admitirse el PDF eAF. La implementación de DADI también representará un punto de control para que las empresas farmacéuticas comprueben la operatividad de sus servicios de gestión de productos y la preparación de los datos IDMP.
La implantación de DADI representa un paso más en la hoja de ruta de la EMA para alcanzar la plena interoperabilidad de los sistemas de información regulatoria sobre medicamentos en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. En este contexto tan cambiante, la preparación de los datos y sistemas regulatorios de su empresa para la implementación de DADI es esencial, pero representa sólo el primer elemento en el camino hacia el cumplimiento, asegurando que el canal de comunicación de la empresa con la EMA y otros Organismos Regulatorios Europeos estará siempre plenamente operativo.
La EMA se está moviendo rápidamente para establecer sistemas de información regulatoria bien integrados e interoperables. La integración de los sistemas permitirá reducir los silos de datos y se espera que las mejoras en la interoperabilidad entre los sistemas de la UE aporten excelencia operativa e intercambios más eficientes y oportunos de datos coherentes y valiosos en consonancia con los principios de integridad de los datos. Otros organismos reguladores de todo el mundo están trabajando en la dirección de la estandarización de datos y la interoperabilidad de los sistemas de información regulatoria, desde la FDA estadounidense hasta el MHLW japonés, pasando por la Unión Económica Euroasiática.
Estar preparados para el cambio
Este entorno representa un reto continuo para las empresas farmacéuticas que cambian y adaptan sus operaciones y sistemas para hacer frente a las nuevas tendencias normativas. Los sistemas informáticos deben adaptarse a los requerimientos de un entorno normativo cada vez más complejo y en constante evolución. Se requieren inversiones económicas. Las políticas y procedimientos de la empresa deben adaptarse rápida y eficazmente a los nuevos sistemas de operaciones.
Determine con claridad dónde se encuentra su organización, determine su objetivo y establezca un plan de proyecto ágil para adaptar rápidamente su organización (sistema de calidad, documentos y gestión de datos) y su infraestructura para que la gestión de datos esté preparada para los nuevos requisitos del IDMP y los sistemas de información regulatorios interoperables recientemente establecidos.
