- A ARA termina na fase I se a concentração ambiental prevista/recalculada no solo (PECsoil) for inferior ao valor-limite de 100 µg/kg.
- A ARA termina na fase I se a concentração ambiental de introdução prevista/recalculada das instalações de aquicultura (EICaquatic) for inferior ao valor-limite de 1 µg/L.
- Também deve ser sempre apresentado um ARA para os MMA genéricos, excepto se o medicamento veterinário de referência (RVMP) tiver sido autorizado após 1 de Outubro de 2005 [EMA/CVMP/ERA/245311/2021].
- A ARA termina na fase I se o MV for utilizado apenas em animais não destinados à alimentação humana ou se o MV se destinar a ser utilizado em espécies menores tratadas e criadas de forma semelhante a uma espécie maior para a qual já existe uma ARA.
- A ARA termina na fase I se o MV for utilizado para tratar um pequeno número de animais num rebanho ou manada ou se o MV for extensivamente metabolizado no animal tratado.
- A ARA termina na fase I se o MV for utilizado apenas em animais não destinados à alimentação humana ou se o MV se destinar a ser utilizado em espécies menores tratadas e criadas de forma semelhante a uma espécie maior para a qual já existe uma ARA.
- A ARA termina na fase I se o MV for utilizado para tratar um pequeno número de animais num rebanho ou manada ou se o MV for extensivamente metabolizado no animal tratado.
Alguns MV cuja ARA de fase I conclui que a sua exposição ambiental é negligenciável podem ainda exigir uma avaliação de fase II devido às suas propriedades intrínsecas. Estes medicamentos são submetidos a uma avaliação de risco adaptada para investigar mais aprofundadamente os perigos suspeitos que representam para compartimentos ambientais individuais
VICH-GL38
Avaliação do impacto ambiental de
Medicamentos Veterinários - Fase II
[CVMP/VICH/790/03-FINAL]
A fase II fornece uma base comum para testes de EIA para VMPs entre a UE, o Japão, os EUA, o Canadá e a Austrália/Nova Zelândia.
Este guia de orientação da Fase II contém secções para cada um dos principais ramos da aquicultura, animais terrestres criados intensivamente e animais de pastagem. Cada secção contém árvores de decisão e recomendações de estudos relativos ao ramo em questão.
Os estudos de ecotoxicidade devem considerar as diferentes vias de exposição aos compartimentos aquático e terrestre e avaliar o potencial de toxicidade aguda e crônica.
As orientações utilizam uma abordagem em dois níveis.
A primeira, a fase A, recorre a estudos mais simples e menos dispendiosos para produzir uma avaliação conservadora dos riscos com base na exposição e nos efeitos no compartimento ambiental em causa. Sublinha a importância de fornecer inicialmente dados completos sobre as propriedades físico-químicas dos MV, uma vez que estas propriedades podem ter um impacto significativo no seu destino ambiental. Por exemplo, devem ser fornecidos dados sobre a solubilidade, o ponto de fusão e o coeficiente de partição n-octanol/água do MV.
Se a AIA não puder ser concluída com esses dados devido a uma previsão de risco inaceitável, o requerente/patrocinador passa para a Fase B para aperfeiçoar a AIA.
Todos os dados de ecotoxicidade recolhidos serão então avaliados numa abordagem RQ, que é a relação entre a concentração ambiental prevista (PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) em organismos não visados.
Diretrizes para a avaliação do impacto ambiental dos medicamentos veterinários em apoio das directrizes VICH GL6 e GL38
[EMA/CVMP/ERA/418282/2005]
A diretriz sobre a AIA dos PGV em apoio às diretrizes GL6 e GL38 da VICH fornece uma abordagem clara e abrangente para a realização de uma AIA.
Esta diretriz é um documento de apoio que deve ser lido em conjunto com as duas diretrizes VICH GL6 e GL38 acima mencionadas. A diretriz foi emitida para "fornecer orientações técnicas adicionais e mais específicas sobre a avaliação do impacto ambiental em áreas em que as diretrizes da VICH são mais gerais, mas sem acrescentar novos requisitos ou desviar-se das diretrizes da VICH".
As recomendações específicas sobre as medidas de redução dos riscos no modelo de relatório de AIA, tais como a forma de definir a fiabilidade das informações encontradas, são apenas algumas das informações adicionais fornecidas por estas diretrizes que, em conjunto com a pergunta e resposta pertinentes EMEA/CVMP/ERA/172074/2008-Rev.7, fornecem orientações pormenorizadas sobre a forma de realizar uma AIA para medicamentos veterinários.
De um modo geral, seguindo as recomendações das diretrizes, as empresas farmacêuticas podem garantir que estão a realizar uma avaliação exaustiva e transparente dos riscos ambientais associados aos seus produtos e que estão a desenvolver medidas de gestão de risco adequadas para minimizar esses riscos.
