Algunos VMP cuya ERA de fase I concluye que su exposición ambiental es insignificante aún pueden requerir una evaluación de fase II debido a sus propiedades intrínsecas. Estos medicamentos se someten a una evaluación de riesgos personalizada para investigar más a fondo los posibles peligros que representan para los compartimentos ambientales individuales.
VICH-GL38
Evaluación de Impacto Ambiental para
Medicamentos Veterinarios–Fase II [CVMP/VICH/790/03-FINAL]
La Fase II proporciona una base común para las pruebas de EIA para VMP entre la UE, Japón, EE. UU., Canadá y Australia/Nueva Zelanda.
Esta guía de la Fase II contiene secciones para cada una de las principales ramas de la acuicultura, animales terrestres criados de forma intensiva y animales de pastoreo. Cada sección contiene árboles de decisión y recomendaciones de estudios relacionados con la rama.
Los estudios de ecotoxicidad deben considerar las diferentes vías de exposición a los compartimentos acuáticos y terrestres y evaluar el potencial de toxicidad aguda y crónica.
La guía utiliza un enfoque de dos niveles.
El primero, el Nivel A, hace uso de estudios más simples y menos costosos para producir una evaluación conservadora del riesgo basada en la exposición y los efectos en el compartimento ambiental de interés. Enfatiza la importancia de proporcionar inicialmente datos completos sobre las propiedades fisicoquímicas de los VMP, ya que estas propiedades pueden tener un impacto significativo en su destino ambiental. Por ejemplo, se deben proporcionar datos sobre la solubilidad, el punto de fusión, el coeficiente de partición n-octanol/agua del VMP.
Si la EIA no se puede completar con dichos datos debido a una predicción de riesgo inaceptable, entonces el solicitante/patrocinador avanza al Nivel B para refinar la EIA.
Todos los datos de ecotoxicidad recopilados se evaluarán luego en un enfoque RQ, que es la relación entre la concentración ambiental prevista (PEC) y la concentración sin efecto prevista (PNEC) en organismos no objetivo.
Guía sobre Evaluación de Impacto Ambiental para Medicamentos Veterinarios en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38
[EMA/CVMP/ERA/418282/2005]
La guía sobre la EIA de VMP en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 proporciona un enfoque claro y completo para realizar una EIA.
Esta guía es un documento de apoyo para leer junto con las dos guías VICH GL6 y GL38 mencionadas anteriormente. La guía se ha emitido para "proporcionar orientación técnica adicional y más específica sobre la evaluación del impacto ambiental en áreas donde las directrices de VICH son más generales, pero sin agregar nuevos requisitos ni desviarse de las directrices de VICH".
Las recomendaciones específicas sobre medidas de mitigación de riesgos en la plantilla de informe de EIA como, por ejemplo, cómo definir la confiabilidad de la información encontrada, son solo algunos de los datos adicionales proporcionados por esta guía que, junto con las Preguntas y respuestas correspondientes de EMEA/CVMP/ERA/ 172074/2008-Rev.7, brinda orientación detallada sobre cómo realizar una EIA para medicamentos veterinarios.
En general, al seguir las recomendaciones de las pautas, las compañías farmacéuticas pueden asegurarse de que están realizando una evaluación exhaustiva y transparente de los riesgos ambientales asociados con sus productos, y que están desarrollando medidas de gestión de riesgos adecuadas para minimizar esos riesgos.
