お客様の施設設計プロジェクトが事業目標と規制要件を満たすよう準備をはじめましょう。施設設計実現の可能性を評価し、PQEの3つの主要プロジェクト原則を活用し、コスト、時間、品質を最適化します。
評価やレビューの側面
分析はでは、まず、使用目的に応じた部屋のレイアウトに集中し、それらの正しい隣接性と適切な分類を評価します（UNI EN ISO14644「クリーンルームおよび関連管理環境」に基づく）。その結果、人員と資材の流れの両方が評価され、その一方向性に着目し、生産プロセスに沿ってオペレーターや資材が持つ服装やクラスの変化（適切な人員エアロックと資材エアロックの存在）のレベルに特に注意を払います。暖房換気空調(HVAC)システムも見直される重要な要素です。実際、施設内で分類を実現し維持するための基本的なパラメータは、ほとんどがこれに依存します。効率とcGMP規格への準拠を評価するには、1時間あたりの空気の交換量、差圧、供給や返品のシステムレイアウトなどのパラメータを確認することが不可欠です。
既存の設備や詳細設計の場合、使用する材料や部屋の仕上げなどの建築上の選択も、分析、評価します。
他の多くの側面とこれらが準拠していれば、オペレーターの健康の保護と高品質の生産プロセスの両方が保証されます。
指摘のレベル分け
GMPレビューからの指摘とGAPは、独自のコードで識別し、次の点での重要度に従ってレベル分けをします
- Critical(C): 人体に有害な製品を製造する、もしくは、その重大なリスクにつながるという指摘
- Major(M): 製造承認に準拠していない製品、および/または、cGMPやその他の適用法からの重大な逸脱を示す製品の製造につながる可能性のあるという指摘
- Minor(m): Critical(C)にもMajor(M)にも分類できないが、cGMPからの逸脱を示す指摘
- Recommendations(R): cGMPへの具体的な言及はないが、品質システムまたは製品の品質の改善に役立つ指摘
GMPレビュー中にあがった指摘ごとに、対応を行う高いレベルの是正措置が提案され、結果として施設のcGMPへの改善と適合につながります。
結論
GMPレビューは、正しく実行すれば、お客様がcGMPに準拠した上で、可能な限り効率的な製造プロセスを実現するために、必要かつ不可欠な評価およびレビューツールとなります。
