Aplicación de la normativa al diseño de instalaciones: La revisión GMP

por Lorenzo Calamai Project Manager and Designer (QE) @PQE Group

 

Introducción y enfoque de la revisión de las GMPs

Uno de los servicios prestados por el equipo de Ingeniería de Calidad (QE) de PQE es la revisión de las GMP.

El primer paso consiste en definir e identificar las referencias a las normas cGMP dentro de la instalación que se revisarán y evaluarán. 

Ya sea en la fase de diseño o en instalaciones que ya están en funcionamiento, la revisión de las GMP es esencial para destacar y evaluar cualquier problema crítico que pueda tener un diseño y/o una instalación en términos de cumplimiento de la normativa pertinente.

El enfoque consiste en examinar los documentos y planos de la instalación objeto de revisión y evaluación, prestando especial atención a todos los aspectos relacionados con las prácticas correctas de fabricación.

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Aspectos evaluados y revisados

El análisis se centra, en primer lugar, en la disposición de las salas en función de su uso previsto, evaluando su correcta colocación y adecuada clasificación (basada en la norma UNI EN ISO 14644 "Salas blancas y ambientes controlados asociados"); en consecuencia, se evaluarán tanto los flujos de personal como de materiales, tratando de resaltar su unidireccionalidad y prestando especial atención a los niveles de vestimenta y cambios de clase (presencia de esclusas de personal y esclusas de materiales adecuadas) que tienen los operarios y/o materiales a lo largo del proceso productivo. Un factor importante que se está revisando es también el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC). De hecho, de él dependen en gran medida aquellos parámetros que son fundamentales para conseguir y mantener la clasificación dentro de las instalaciones. La revisión de parámetros como los cambios de aire por hora, las presiones diferenciales y la disposición de los sistemas de suministro y retorno son esenciales para evaluar su eficiencia y el cumplimiento de las normas cGMP.

En el caso de instalaciones existentes o diseños detallados, también se analizan y evalúan las opciones arquitectónicas, como los materiales utilizados y los acabados de las salas. 

Estos y otros muchos aspectos, si se cumplen, garantizan tanto la protección de la salud de los operarios como un proceso de producción de calidad.

Caracterización de las observaciones

Las observaciones y gaps de la revisión de las GMPs se identifican con códigos únicos y se caracterizan según su criticidad en:

  • Crítica (C): una observación que ha producido o conduce a un riesgo significativo de producir un producto nocivo para el ser humano;
  • Mayor (M): una observación que puede conducir a la fabricación de un producto no conforme con su autorización de fabricación y/o que representa una desviación significativa de las cGMP o de cualquier otra legislación aplicable; 
  • Menor (m): una observación que no puede clasificarse ni como crítica ni como mayor, pero que indica una desviación de las cGMP-Parte;
  • Recomendaciones (R): una observación sin referencia específica a las prácticas correctas de fabricación, pero que ayuda a mejorar el sistema de calidad o la calidad del producto.

Para cada observación planteada durante la Revisión GMP, se propondrá una Acción Correctiva de Alto Nivel para eliminar la criticidad que conduzca a la consiguiente mejora y adaptación de la instalación a las cGMP.

Conclusión

La Revisión GMP, si se realiza correctamente, es una herramienta de evaluación y revisión cada vez más necesaria e imprescindible para que nuestros clientes consigan un proceso de producción que cumpla las cGMP y sea lo más eficiente posible.

 

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