El análisis se centra, en primer lugar, en la disposición de las salas en función de su uso previsto, evaluando su correcta colocación y adecuada clasificación (basada en la norma UNI EN ISO 14644 "Salas blancas y ambientes controlados asociados"); en consecuencia, se evaluarán tanto los flujos de personal como de materiales, tratando de resaltar su unidireccionalidad y prestando especial atención a los niveles de vestimenta y cambios de clase (presencia de esclusas de personal y esclusas de materiales adecuadas) que tienen los operarios y/o materiales a lo largo del proceso productivo. Un factor importante que se está revisando es también el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC). De hecho, de él dependen en gran medida aquellos parámetros que son fundamentales para conseguir y mantener la clasificación dentro de las instalaciones. La revisión de parámetros como los cambios de aire por hora, las presiones diferenciales y la disposición de los sistemas de suministro y retorno son esenciales para evaluar su eficiencia y el cumplimiento de las normas cGMP.
En el caso de instalaciones existentes o diseños detallados, también se analizan y evalúan las opciones arquitectónicas, como los materiales utilizados y los acabados de las salas.
Estos y otros muchos aspectos, si se cumplen, garantizan tanto la protección de la salud de los operarios como un proceso de producción de calidad.
Las observaciones y gaps de la revisión de las GMPs se identifican con códigos únicos y se caracterizan según su criticidad en:
Para cada observación planteada durante la Revisión GMP, se propondrá una Acción Correctiva de Alto Nivel para eliminar la criticidad que conduzca a la consiguiente mejora y adaptación de la instalación a las cGMP.
La Revisión GMP, si se realiza correctamente, es una herramienta de evaluación y revisión cada vez más necesaria e imprescindible para que nuestros clientes consigan un proceso de producción que cumpla las cGMP y sea lo más eficiente posible.
