--- title: "Aplicación de la normativa al diseño de instalaciones: La revisión GMP" description: Garantiza el cumplimiento cGMP y la eficiencia con nuestra revisión GMP esencial y aprende a optimizar tu proceso de producción con esta útil herramienta de evaluación. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/GMP%20Review_QE_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/es/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/es/farmaceuticas-api/) - [Productos Sanitarios](https://www2.pqegroup.com/es/productos-sanitarios/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/es/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/es/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/es/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/es/servicios/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/es/data-integrity/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/es/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/es/ingenieria/) - [Commissioning, Cualificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/es/commissioning-cualificacion-validacion/) - [Cumplimiento GxP](https://www2.pqegroup.com/es/cumplimiento-gxp/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/es/excelencia-de-laboratorio/) - [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/es/regulatory-affairs/) - [Auditorías a Terceros](https://www2.pqegroup.com/es/auditorias/) - [Formación](https://www2.pqegroup.com/es/formacion/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/es/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/es/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/es/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/es/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Lorenzo Calamai por Lorenzo Calamai Project Manager and Designer (QE) @PQE Group # **Aplicación de la normativa al diseño de instalaciones: La revisión GMP** [Ingenieria](https://blog.pqegroup.com/es-es/tag/ingenieria) ## Introducción y enfoque de la revisión de las GMPs Uno de los servicios prestados por el equipo de Ingeniería de Calidad (QE) de PQE es la revisión de las GMP. El primer paso consiste en definir e identificar las referencias a las normas cGMP dentro de la instalación que se revisarán y evaluarán.  Ya sea en la fase de diseño o en instalaciones que ya están en funcionamiento, la revisión de las GMP es esencial para destacar y evaluar cualquier problema crítico que pueda tener un diseño y/o una instalación en términos de cumplimiento de la normativa pertinente. El enfoque consiste en examinar los documentos y planos de la instalación objeto de revisión y evaluación, prestando especial atención a todos los aspectos relacionados con las prácticas correctas de fabricación. ## Aspectos evaluados y revisados El análisis se centra, en primer lugar, en la disposición de las salas en función de su uso previsto, evaluando su correcta colocación y adecuada clasificación (basada en la norma UNI EN ISO 14644 "Salas blancas y ambientes controlados asociados"); en consecuencia, se evaluarán tanto los flujos de personal como de materiales, tratando de resaltar su unidireccionalidad y prestando especial atención a los niveles de vestimenta y cambios de clase (presencia de esclusas de personal y esclusas de materiales adecuadas) que tienen los operarios y/o materiales a lo largo del proceso productivo. Un factor importante que se está revisando es también el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC). De hecho, de él dependen en gran medida aquellos parámetros que son fundamentales para conseguir y mantener la clasificación dentro de las instalaciones. La revisión de parámetros como los cambios de aire por hora, las presiones diferenciales y la disposición de los sistemas de suministro y retorno son esenciales para evaluar su eficiencia y el cumplimiento de las normas cGMP. En el caso de instalaciones existentes o diseños detallados, también se analizan y evalúan las opciones arquitectónicas, como los materiales utilizados y los acabados de las salas.  Estos y otros muchos aspectos, si se cumplen, garantizan tanto la protección de la salud de los operarios como un proceso de producción de calidad. ## Caracterización de las observaciones Las observaciones y *gaps* de la revisión de las GMPs se identifican con códigos únicos y se caracterizan según su criticidad en: - **Crítica (C):** una observación que ha producido o conduce a un riesgo significativo de producir un producto nocivo para el ser humano; - **Mayor (M):** una observación que puede conducir a la fabricación de un producto no conforme con su autorización de fabricación y/o que representa una desviación significativa de las cGMP o de cualquier otra legislación aplicable;  - **Menor (m):** una observación que no puede clasificarse ni como crítica ni como mayor, pero que indica una desviación de las cGMP-Parte; - **Recomendaciones (R):** una observación sin referencia específica a las prácticas correctas de fabricación, pero que ayuda a mejorar el sistema de calidad o la calidad del producto. Para cada observación planteada durante la Revisión GMP, se propondrá una Acción Correctiva de Alto Nivel para eliminar la criticidad que conduzca a la consiguiente mejora y adaptación de la instalación a las cGMP. ## Conclusión La Revisión GMP, si se realiza correctamente, es una herramienta de evaluación y revisión cada vez más necesaria e imprescindible para que nuestros clientes consigan un proceso de producción que cumpla las cGMP y sea lo más eficiente posible.   ![GMP Review_QE_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hubfs/GMP%20Review_QE_Site%20Banner.jpg) ## Optimiza tus instalaciones Da el primer paso para garantizar que tu proyecto de planta cumpla todos los requerimientos regulatoris y los objetivos empresariales. [**Contacta**](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/)con nosotros hoy mismo para evaluar la viabilidad del diseño de tu instalación y, aplicando nuestros **tres principios clave** del proyecto, optimizar su **coste, plazo y calidad**. [Solicita más información](https://www2.pqegroup.com/es/ingenieria/) #### Más sobre este tema [Ingenieria ![Hacia una industria Farmacéutica más ecológica: Eficiencia energética](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Energy%20Efficiency%20blog%20banner.png)](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/eficiencia-energetica) 29 abr 2024 ## [Hacia una industria Farmacéutica más ecológica: Eficiencia energética Conoce cómo la industria farmacéutica puede lograr eficiencia energética a través de estrategias innovadoras, logrando un menor consumo y descarbonización.](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/eficiencia-energetica) [Ingenieria ![Acciones de descarbonización en la industria farmacéutica](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Decarbonization_Site%20Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/acciones-de-descarbonizacion-en-la-industria-farmaceutica) 22 mar 2024 ## [Acciones de descarbonización en la industria farmacéutica Aprende cómo la industria farmacéutica afronta los retos de la descarbonización y aplica medidas sostenibles para reducir emisiones y mejorar la eficiencia](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/acciones-de-descarbonizacion-en-la-industria-farmaceutica) [Ingenieria ![Por qué las instalaciones de fabricación farmacéutica deben liderar una transformación ecológica y sostenible](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Sustainability_TC_Site%20Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/por-que-las-instalaciones-de-fabricacion-farmaceutica-deben-liderar-una-transformacion-ecologica-y-sostenible) 23 feb 2024 ## [Por qué las instalaciones de fabricación farmacéutica deben liderar una transformación ecológica y sostenible Descubre cómo optimizar la eficiencia energética y reducir los residuos para un futuro mejor.](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/por-que-las-instalaciones-de-fabricacion-farmaceutica-deben-liderar-una-transformacion-ecologica-y-sostenible) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en servicios de consultoria de cumplimiento normativo con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![logo-ISO-9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/logo-ISO-9001.png?width=110&height=110&name=logo-ISO-9001.png) - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/es/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/ingenieria/aplicacion-de-la-normativa-al-diseno-de-instalaciones) - [English](https://blog.pqegroup.com/engineering/application-of-regulations-to-facility-design) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/ingenieria/aplicacion-de-la-normativa-al-diseno-de-instalaciones) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/engenharia/aplicacao-dos-regulamentos-ao-projeto-das-instalacoes) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/engineering/application-of-regulations-to-facility-design) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de PQE Group [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)