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Aspectos avaliados e revisados
A análise se dá, num primeiro momento, na disposição das salas de acordo com sua utilização pretendida, avaliando a sua correta adjacência e classificação adequada (com base na norma UNI EN ISO 14644 “Salas limpas e ambientes controlados associados”), consequentemente, serão avaliados os fluxos de pessoas e de materiais, procurando evidenciar a sua unidirecionalidade e prestando especial atenção aos níveis de vestimenta (indumentária) e mudanças de área (presença de câmaras de ar) que os operadores e/ou materiais têm ao longo do processo de produção. Um fator importante que está sendo revisado também é o sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC).
De fato, dela dependem sobretudo os parâmetros fundamentais para a obtenção e manutenção da classificação nas instalações. Uma revisão de parâmetros como trocas de ar por hora, pressões diferenciais e layouts do sistema de abastecimento e retorno são essenciais para avaliar sua eficiência e conformidade com os padrões cGMP.
No caso de instalações existentes ou projetos detalhados, também são analisadas e avaliadas escolhas arquitetônicas, como materiais utilizados e acabamentos dos ambientes.
Esses e muitos outros aspectos, desde que atendidos, garantem a proteção da saúde dos operadores e a qualidade do processo produtivo.
Caracterização das observações
- As observações e os gaps da Revisão de GMP são identificadas com códigos únicos e caracterizadas de acordo com sua criticidade em:
- Crítico (C): uma observação que produziu ou leva a um risco significativo de produzir um produto prejudicial ao ser humano;
- Maior (M): uma observação que pode levar à fabricação de um produto que não esteja em conformidade com sua autorização de fabricação e/ou que represente um desvio significativo das cGMP ou de qualquer outra legislação aplicável;
- Menor (m): uma observação que não pode ser classificada como crítica ou principal, mas que indica um desvio da cGMP-Part;
- Recomendações (R): uma observação sem referência específica ao cGMP, mas que ajuda a melhorar o sistema de qualidade ou a qualidade do produto.
Conclusão
A Revisão GMP, se realizada corretamente, é uma ferramenta de avaliação e revisão cada vez mais necessária e essencial para que nossos clientes alcancem um processo de produção compatível com cGMP e o mais eficiente possível.
