Con el avance de la tecnología y su creciente integración en la atención sanitaria, que repercute en el desarrollo de medicamentos y remedios, las autoridades regulatorias de todo el mundo corren contrarreloj para desarrollar y aplicar marcos normativos modernos que garanticen la integridad y los principios de calidad de los estudios clínicos con medicamentos, especialmente cuando se trabaja con sistemas electrónicos.
Estos nuevos sistemas innovadores, aunque avanzados y eficaces en muchas aplicaciones, especialmente en el desarrollo de medicamentos, aún están en su fase inicial y tienen el potencial de introducir nuevas variables en los ensayos de medicamentos, que pueden alterar los resultados y comprometer todo el proceso. Los organismos regulatorios llevan tiempo trabajando para introducir y aplicar marcos actualizados que rijan el uso de sistemas electrónicos en los ensayos de fármacos, con la única intención de garantizar que la tecnología produzca resultados precisos, fiables y en cumplimiento con las normas que salvaguardan la seguridad y la salud de los pacientes.
Los organismos regulatorios europeos no se han quedado atrás a la hora de adoptar la innovación en los ensayos con medicamentos. En los últimos años, han desarrollado protocolos estándar para dar prioridad a la exactitud de los datos y garantizar el bienestar de participantes y pacientes, con el objetivo de mejorar la calidad y fiabilidad de la investigación clínica. La directriz de la Agencia Europea de Medicamentos sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en esayos clínicos, publicada en marzo de 2023 y que entrará en vigor seis meses después, en septiembre, fue la culminación de esfuerzos exhaustivos para establecer un marco estandarizado para el uso de la tecnología en estudios clínicos.
Lo que convierte a esta directriz en una base sólida para la regulación de los sistemas electrónicos es su cobertura, que amplía su aplicación más allá de los patrocinadores e investigadores a los centros sanitarios donde se realizan los ensayos, de acuerdo con los principios GCP-ICH E6 (R2) (Sección § 4.9.0). Según las directrices de la EMA, todas las herramientas y sistemas electrónicos utilizados a lo largo del proceso de ensayo clínico de medicamentos están ahora sujetos a la supervisión regulatoria del marco. Esto significa que estas herramientas y sistemas sólo pueden utilizarse después de pasar por un proceso obligatorio de validación documentada para probar y demostrar que se cumplen sistemáticamente los requisitos específicos, y que el sistema electrónico es adecuado para el fin previsto, garantizando los más altos estándares de precisión, fiabilidad y cumplimiento.
En línea con los principios GCP (Good Clinical Practices) y ALCOA, la responsabilidad de recopilar y almacenar los registros originales de todo el ensayo clínico, incluidos, entre otros, los datos electrónicos, recae sobre los investigadores. Estas personas, encargadas de garantizar la exactitud, exhaustividad e integridad de la documentación del ensayo, desempeñan un papel crucial en el mantenimiento de los más altos estándares de gestión de datos y cumplimiento durante todo el proceso de investigación.
Aunque los centros sanitarios tienen la responsabilidad de aplicar las medidas establecidas en la directriz, no existe un enfoque único para lograr el cumplimiento GCP. A pesar de ello, estos centros pueden adoptar medidas clave para garantizar que alcanzan sus objetivos de cumplimiento, entre las que se incluyen:
La aplicación de la normativa ICH-GCP y de las directrices de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en estudios clínicos contribuirá significativamente a salvaguardar la salud de los pacientes y a mantener la integridad de los estudios clínicos con medicamentos en la industria europea de las Ciencias de la Vida. Estas medidas no sólo protegerán la salud del paciente, sino que también salvaguardarán el bienestar y los derechos de los participantes que hacen posible los estudios.
