Mit dem technologischen Fortschritt und der zunehmenden Integration in das Gesundheitswesen beeinflusst die Entwicklung von Medizin und Heilmitteln den regulatorischen Prozess weltweit. Regulierungsbehörden kämpfen gegen die Zeit, um moderne Rahmenbedingungen zu entwickeln und umzusetzen, die die Integrität und die Qualitätsprinzipien klinischer Arzneimittelprüfungen wahren, insbesondere bei der Anwendung elektronischer Systeme.
Diese neuen, innovativen Systeme gelten in vielen Anwendungsbereichen, insbesondere bei der Arzneimittelentwicklung, als fortschrittlich und wirksam, befinden sich jedoch noch in einem frühen Entwicklungsstadium und haben das Potenzial, neue Variablen einzuführen, die die Ergebnisse von Arzneimittelstudien verändern und den gesamten Prozess beeinträchtigen können. Regulierungsbehörden arbeiten seit einiger Zeit an der Einführung und Umsetzung aktualisierter Rahmenbedingungen für den Einsatz elektronischer Systeme bei Arzneimittelprüfungen, um sicherzustellen, dass die Technologie genaue, zuverlässige und den Vorschriften entsprechende Ergebnisse liefert, die die Sicherheit und Gesundheit der Patienten gewährleisten
Die europäischen Regulierungsbehörden sind bei der Einführung von Innovationen im Bereich der Arzneimittelprüfungen nicht ins Hintertreffen geraten. In den letzten Jahren haben sie standardisierte Protokolle entwickelt, um der Datengenauigkeit Vorrang einzuräumen, das Wohlbefinden der Teilnehmer und Patienten zu gewährleisten und so die Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Forschung zu verbessern.
Die Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur für computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Studien, die im März veröffentlicht wurde und sechs Monate später, im September, in Kraft trat, war der Höhepunkt umfassender Bemühungen, einen standardisierten Rahmen für den Einsatz von Technologie in klinischen Prüfungen zu schaffen.
Was diese Richtlinie zu einer soliden Grundlage für die Regulierung elektronischer Systeme macht, ist ihr Umfang, der ihre Anwendung nicht nur auf Sponsoren und Prüfer, sondern auch auf Gesundheitseinrichtungen ausdehnt, in denen Studien durchgeführt werden, und dies im Einklang mit den Prinzipien der GCP-ICH E6 (R2) (Abschnitt § 4.9.0).
Gemäß den Richtlinien der EMA unterliegen alle elektronischen Werkzeuge und Systeme, die im gesamten Prozess klinischer Arzneimittelstudien verwendet werden, nun der regulatorischen Aufsicht. Dies bedeutet, dass diese Werkzeuge und Systeme nur nach Durchlaufen eines obligatorischen, dokumentierten Validierungsprozesses verwendet werden dürfen, um zu testen und nachzuweisen, dass spezifische Anforderungen konsequent erfüllt werden und das elektronische System für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist, was die höchsten Standards an Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Compliance gewährleistet.
Gemäß den Grundsätzen der GCP und ALCOA liegt die Verantwortung für die Sammlung und Speicherung der Originalaufzeichnungen der gesamten klinischen Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf elektronische Daten, bei den Prüfern.
Diese Personen, die dafür verantwortlich sind, die Genauigkeit, Vollständigkeit und Integrität der Studiendokumentation sicherzustellen, spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung höchster Standards für das Datenmanagement und die Compliance während des gesamten Forschungsprozesses.
Während Gesundheitseinrichtungen die Verantwortung tragen, die in der Richtlinie festgelegten Maßnahmen umzusetzen, gibt es keinen einheitlichen Ansatz zur Einhaltung der GCP. Dennoch können diese Einrichtungen wichtige Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass sie ihre Compliance-Ziele erreichen. Dazu gehören:
Die Umsetzung der ICH-GCP-Vorschriften und der Richtlinien der EMA für computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Studien wird wesentlich dazu beitragen, die Gesundheit der Patienten zu schützen und die Integrität klinischer Arzneimittelstudien in der europäischen Life-Science-Branche zu wahren. Diese Maßnahmen werden nicht nur die Gesundheit der Patienten schützen, sondern auch das Wohlergehen und die Rechte der Teilnehmer, die die Studien ermöglichen, sicherstellen.
