Como implementar o LIMS

por: Raffaele Patruno – CSV/CSA & SME de Integridade de Dados, Gerenciamento de Laboratório & Perceiro Associado @ PQE Group

O que é o LIMS

O Laboratory Information Management System (Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais), ou LIMS como será referido daqui em diante, é um software que permite a definição, gerenciamento e monitoramento dos processos da área laboratorial. Ela permite monitorar a progressão da amostra através seu ciclo de vida (coleta de amostra, recibos, resultados, entrada, envio final, retenção, etc. ) providenciando rastreabilidade total às operações executadas e impondo que a execução das atividades estejam em acordo com as regulações e processos definidos.

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Por que implementar o LIMS
 

O número de dados produzidos em um laboratório vem crescendo continuamente com os anos. A implementação de um software LIMS permite que um único repositório de informação facilitando:


•    A harmonização dos processos dentro de diferentes entidades laboratoriais (ex: Microbiológico vs laboratórios químicos ou diferentes sítios de área laboratorial) através da definição padrão de fluxo de trabalho


•    A revisão dos dados gerados por motivos regulatórios ou não, incluindo, mas não se limitando a, tendência e geração de certificados
•    Uma redução na papelada usada e um decréscimo da demanda por arquivos físicos
•    A automatização de operações que conectem o LIMS com o ERP, MÊS, QMS, instrumentos analíticos, etc...
•    Operações dentro dos laboratórios, reduzindo erros manuais, com um aumento significativo em eficiência
•    O alcance da conformidade com as regulamentações aplicáveis (ex: FDA 21 CFR part 11, ISO17025, BPx etc..)
•    A remoção de outras ferramentas obsoletes como planilhas

Fica aparente que, tendo em vista a lista acima, a implementação de uma solução LIMS pode resolver muitos dos problemas laboratoriais, mas se a implementação não for adequadamente planejada e definida, ela não irá fornecer os resultados esperados. Esse é o motivo pelo qual é importante planejar minuciosamente as atividades de instalação, passando pelos passos de alto nível identificado no parágrafo seguinte.

 
 

Como implementar um LIMS

1)Requerimentos de Alto Nível e Seleção de Vendedor

O primeiro passo para um processo de instalação eficiente é a definição de requerimentos. É extremamente importante identificar quais as reais necessidades do laboratório para facilitar todas as próximas etapas de instalação, começando com a seleção do vendedor, passando por uma definição clara das novas expectativas de software até a liberação final e utilização do LIMS


Depois da definição dos requerimentos, é necessário que passe por uma seleção de vendedor  bem-feita para um vendedor adequado que possa dar suporte aos negócios. A seleção de vendedor é frequentemente subestimada e considerada como uma atividade morosa, porém a atividade aparenta ser crucial para o sucesso do projeto e evita atrasos na instalação.


Quando considerando vendedores em potencial, tem alguns aspectos que devem ser lavados em consideração antes da decisão final, por exemplo: a possibilidade de aplicar mudanças ao padrão de processo e funcionalidades, manutenção e suporte do vendedor, expectativa do número de usuários, mínimo de performance.

2) Avaliação Detalhada dos Requisitos e Processos

O segundo passo consiste em uma análise aprofundada, é necessário detalhar as necessidades específicas do laboratório e avaliar, com o suporte do vendedor escolhido, as discrepâncias entre o vendedor/software escolhido e os requerimentos de laboratório. Cada discrepância deve ser avaliada cuidadosamente a fim de encontrar a melhor conciliação entre o processo proposto pelo vendedor e uma solução totalmente customizada.

A implementação do LIMS é uma boa oportunidade para revisar todos os processos e fluxos de trabalho no laboratório, para fazer com que eles estejam em conformidade com os padrões internacionais e eficientes e Boas Práticas. Além disso, o software LIMS funciona por processos e não por área (como fazem muitas companhias), esse tipo de perspectiva pode permitir ou facilitar a otimização e harmonização de processos existentes.

No caso da implementação de uma nova solução LIMS onde o LIMS anterior já existe, imaginar um grande número de customizações para que o novo sistema funcione exatamente como o anterior não é a melhor solução. Além das claras implicações financeira do retrabalho da funcionalidade de vendedor significativo, é para ser considerado que este processo de retrabalho limitará fortemente a possibilidade de melhorar um processo existente.

Ao invés disso, falar sobre uma primeira implementação do LIMS é recomendada para identificar o Minimum Viable Product (MVP) (Produto viável mínimo), o set mínimo de funcionalidades e processos que são obrigatórios para utilizar a nova solução. A identificação do MVP permite dar foco nas funcionalidades principais, deslocando todas os requerimentos em voga ou não obrigatórios para um passo que irá acontecer depois da liberação da primeira solução, e vai ser realizada depois que o time de laboratório tenha uma experiência adequada para acessar o requerimento/requisitos adicionais.

 
3)Desenvolvimento / configuração de Software
 

As mudanças identificadas na etapa anterior serão aplicadas pelo vendedor, eles vão variar das configurações simples até customizações complexas. Todos os resultados vindos das atividades de desenvolvimento, deverão ser fornecidos de maneiras mensuráveis e testáveis para que uma avaliação objetiva seja viável e fácil de fazer.


O processo de desenvolvimento geral deve ser identificado junto com o vendedor para garantir o completo engajamento com o cliente, o rápido aumento no conhecimento de software e o processo contínuo de feedback-revisão ajuda em encontrar a melhor configuração da solução LIMS para a real necessidade do cliente.

 

4) Testes
 

É de vital importância que o software seja testado adequadamente. A fase de teste não é limitada para satisfazer algumas expectativas das regulamentações, mas a intenção é verificar todas as funcionalidades e suas combinações para garantir que os requerimentos definidos são satisfeitos para a execução das atividades do laboratório.


A fase de testes é a última oportunidade para identificar bugs, melhorias e outras mudanças, isso significa que é essencial fazê-lo com muita atenção. Usualmente melhorias podem ser implementadas depois do sistema “go live” (ser ativado), mas resolver bugs ou fazer mudanças enquanto o sistema estiver em uso, é mais complexo que foi feito durante a fase de teste.

 

5) Ativando o LIMS

 

A implementação de um novo software LIMS é uma mudança significativa na rotina do laboratório, e requer um planejamento adequado. É recomendado que o planejamento seja feito com antecedência e o treinamento correto e identificar pontos críticos para o 1° dia, incluindo, mas não se limitando a, presença de dados mestres no sistema e a disponibilidade do hardware adequado (impressoras, leitores de código de barras, etc...). Além disso, o período Hypercare é usualmente planejado para dar suporte para a primeira utilização do sistema, e recebe suporte imediato no caso de problemas

 

Conclusão

Apesar da implementação do LIMS ser uma atividade extensa e exija tempo, aplicar isso para o seu laboratório vai gerar resultados positivos. LIMS facilita o gerenciamento de dados e regulamentos de conformidade , providenciar a possibilidade de rever e otimizar seus processos laboratoriais e torna-los mais eficiente.

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