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par Raffaele Patruno – CSV/CSA & Data Integrity SME, Laboratory Manager & Associate Partner @ PQE Group
Pourquoi implémenter un LIMS ?
Le nombre de données produites dans un laboratoire n'a cessé d'augmenter au fil des ans. L'implémentation d'un logiciel LIMS permet de disposer d'un référentiel unique d'informations facilitant :
- L'harmonisation des processus au sein des différentes entités de laboratoire (laboratoires microbiologiques et chimiques ou zones de laboratoire de sites différents) grâce à la définition de flux de travail standard.
- Une réduction de l'utilisation du papier et une diminution du besoin d'archives physiques.
- L'automatisation des opérations qui relie le LIMS avec l'ERP, le MES, le SMQ, les instruments analytiques etc.
- Les opérations dans les laboratoires en réduisant les erreurs manuelles, avec une augmentation significative de l'efficacité.
- La réalisation de la conformité aux réglementations applicables (i.e. FDA 21 CFR part 11, ISO17025, GxP etc.
- La suppression d'autres outils obsolètes tels que le tableur.
Il semble, au vu de la liste ci-dessus, que l'implémentation d'une solution LIMS peut résoudre bon nombre des problèmes réels des laboratoires, mais si son implémentation n'est pas planifiée et définie de manière adéquate, elle ne pourra pas fournir les résultats attendus. C'est pourquoi il est très important de planifier scrupuleusement les activités de déploiement, en passant par les étapes de haut niveau identifiées dans le paragraphe suivant.
Comment implémenter un LIMS ?
1) Exigences de haut niveau et sélection du fournisseur
La première étape d'un processus de déploiement efficace est la définition des besoins. Il est extrêmement important d'identifier les besoins réels du laboratoire afin de faciliter toutes les étapes suivantes du déploiement, depuis la sélection du fournisseur, en passant par une définition claire des attentes du nouveau logiciel jusqu'à la version finale et l'utilisation du LIMS.
Après la définition des besoins, il est nécessaire de procéder à une sélection rigoureuse des fournisseurs fin d'identifier celui qui pourra soutenir l'entreprise de manière appropriée. La sélection du fournisseur est souvent sous-estimée et considérée comme une activité qui prend du temps, mais cette tâche s'avère cruciale pour la réussite globale du projet et pour éviter les retards de mise en service.
Lors de l'examen d'un fournisseur potentiel, certains aspects doivent toujours être pris en compte avant la décision finale, par exemple : la possibilité d'appliquer des changements aux processus et fonctionnalités standard, la maintenance et le support du fournisseur, le nombre d'utilisateurs prévus, les performances minimales.
2) Évaluation détaillée des besoins et des processus
La deuxième étape consiste en une analyse plus approfondie ; il est nécessaire de détailler les besoins spécifiques du laboratoire et d'évaluer, avec le soutien du fournisseur sélectionné, les divergences entre le fournisseur/logiciel choisi et les exigences du laboratoire. Chaque divergence doit être soigneusement évaluée afin de trouver le meilleur compromis entre les processus proposés par le fournisseur et une solution entièrement personnalisée.
L'implémentation d'un LIMS est une bonne occasion de réviser tous les processus et flux de travail du laboratoire, afin de les rendre conformes aux normes et aux meilleures pratiques internationales les plus récentes et les plus efficaces. De plus, un logiciel LIMS fonctionne par processus et non par domaine (comme le font de nombreuses entreprises), ce type de perspective peut permettre ou faciliter une optimisation ou une harmonisation des processus existants.
Dans le cas d’une mise en œuvre d'une nouvelle solution LIMS alors qu'un système LIMS antérieur existait déjà, imaginer un grand nombre de personnalisations pour que le nouveau système fonctionne exactement comme le précédent n'est pas la meilleure solution. En plus des implications financières évidentes d'une refonte importante des fonctionnalités du fournisseur, il faut considérer que ce processus de refonte va fortement limiter la possibilité d'améliorer les processus existants.
Lors d'une première implémentation d'un LIMS, il est recommandé d'identifier le produit minimum viable (Vinimum Viable Product = MVP), c'est-à-dire l'ensemble minimum de fonctionnalités et de processus qui sont obligatoires pour utiliser la nouvelle solution. L'identification du produit minimum viable permet de se concentrer sur les principales fonctionnalités, en déplaçant toutes les exigences à la mode ou non obligatoires vers une étape ultérieure qui commencera après la première version de la solution, et, qui sera réalisée une fois que l'équipe du laboratoire aura acquis une expérience suffisante pour évaluer les exigences/demandes supplémentaires.
3) Développement / Configuration du logiciel
Les changements identifiés dans l'étape précédente vont être appliqués par le fournisseur, ils vont varier, allant de configurations simples à des personnalisations complexes. Tous les résultats issus des activités de développement doivent être fournis de manière mesurable et testable afin qu'une évaluation objective soit viable et facile à réaliser.
Le processus général de développement doit être défini avec le fournisseur afin de garantir un engagement complet du client, une augmentation rapide de la connaissance du logiciel et un processus continu de retour d'information qui aide à trouver la meilleure configuration de la solution LIMS pour les besoins réels du client.
4) Testing
Il est d'une importance capitale que le logiciel soit testé de manière adéquate. La phase de test ne se limite pas à répondre à certaines attentes réglementaires, mais elle vise à vérifier chaque fonctionnalité et leur combinaison afin de garantir le respect des exigences définies pour l'exécution des activités de laboratoire.
La phase de test est la dernière occasion d'identifier des anomalies (bugs), des améliorations ou d'autres changements, ce qui signifie qu'il est essentiel de l'effectuer avec la plus grande attention. En général, les améliorations peuvent être implémentées après la mise en service du système, mais résoudre les bugs ou apporter des modifications pendant l'utilisation du système est beaucoup plus complexe que pendant la phase de test.
5) Mise en service d'un LIMS
La mise en service d'un nouveau logiciel LIMS est un changement important dans la routine d'un laboratoire, et, elle nécessite une planification adéquate. Il est fortement recommandé de planifier à l'avance les activités de formation appropriées et d'identifier les criticités potentielles du premier jour, y compris, mais sans s'y limiter, la présence de données de base dans le système et la disponibilité du matériel approprié (imprimantes, lecteurs de codes-barres, etc.). En outre, la période "Hypercare" est généralement planifiée afin de soutenir la première utilisation du système et de recevoir une assistance immédiate en cas de problème.
Conclusion
Bien que l'implémentation d'un LIMS soit une activité coûteuse et longue, le fait de la réaliser pour votre laboratoire vous apportera des résultats positifs. Le LIMS facilite la gestion des données et la conformité réglementaire, en offrant la possibilité de revoir et d'optimiser les processus de votre laboratoire et de les rendre plus efficaces.
