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¿Por qué implementar un LIMS?
El número de datos producidos en un laboratorio aumenta continuamente con el paso de los años. La implantación de un software LIMS permite disponer de un único repositorio de información facilitando:
• La armonización de los procesos dentro de las diferentes entidades de los laboratorios (por ejemplo, laboratorios microbiológicos frente a químicos o área de laboratorio de diferentes centros) mediante la definición de flujos de trabajo estándar
• La revisión de los datos generados con fines reglamentarios y no reglamentarios, incluyendo, entre otros, la generación de tendencias y certificados
• Reducir la cantidad de papel generado y la necesidad de archivos físicos
• Automatizar las operaciones interconectando el LIMS con ERP, MES, QMS, instrumentos analíticos...
• Facilitar las operaciones en los laboratorios simplificando las actividades, reduciendo los errores manuales con un aumento significativo de la eficiencia
• Apoyar el cumplimiento de la normativa aplicable (por ejemplo, FDA 21 CFR parte 11, ISO17025, GxP...)
• Eliminación de otras herramientas obsoletas como la hoja de cálculo
Parece, viendo la lista anterior, que la implantación de una solución LIMS va a ser un sueño hecho realidad, pero, si no se planifica y define adecuadamente, puede convertirse en una pesadilla. Por eso es muy importante planificar adecuadamente las actividades de implantación pasando por los pasos de alto nivel identificados a continuación.
¿Cómo implementar un LIMS?
1) Requisitos de alto nivel y selección de proveedores.
El primer paso de un proceso de implantación eficiente es la definición de los requisitos. Es extremadamente importante identificar cuáles son las necesidades reales de los laboratorios para facilitar todos los pasos siguientes del despliegue, empezando por la selección del proveedor, pasando por una clara definición de las expectativas del nuevo software hasta la liberación final y la utilización del LIMS.
Tras la definición de los requisitos, se requiere una adecuada selección de proveedores que permita, si se realiza correctamente, identificar el proveedor adecuado para participar en la actividad que requiere mucho tiempo, pero puede evitar el fracaso de todo el proyecto o el bloqueo de las actividades de los laboratorios.
Para identificar el proveedor adecuado, deben tenerse en cuenta elementos clave como la posibilidad de aplicar cambios en los procesos y funcionalidades estándar, el mantenimiento y el soporte del proveedor, el número de usuarios previsto y las prestaciones mínimas.
2) Evaluación detallada de los requisitos y procesos
Tras un paso preliminar con la definición de los requisitos de alto nivel y la selección del proveedor, es necesario detallar las necesidades específicas de los laboratorios y evaluar, con el apoyo del proveedor seleccionado, las discrepancias entre el proveedor/software seleccionado y los requisitos del laboratorio. Cada discrepancia debe ser evaluada para encontrar el mejor compromiso entre el gran número de personalizaciones y los procesos propuestos por el proveedor.
Hay que tener en cuenta que la implantación de un LIMS puede ser un buen momento para la revisión de todos los procesos y flujos de trabajo del laboratorio, permitiendo alinear los procesos del laboratorio con los estándares y mejores prácticas internacionales y más eficientes. Las empresas se organizan por áreas (unidad de calidad, laboratorio, almacén, producción...) con sus propias normas y excepciones. Un software LIMS no funciona por áreas, sino por proceso(s), y el punto de vista diferente podría utilizarse para facilitar la optimización y armonización de los procesos, aunque pueda ser difícil que los cambios en los procesos sean aceptados por todas las partes interesadas.
En caso de pasar de una solución LIMS heredada a una nueva, la implementación de un gran número de personalizaciones para tener un nuevo sistema que funcione exactamente igual que el anterior no es la forma más eficiente de implementar una nueva solución LIMS. Además de las claras implicaciones financieras de una importante reelaboración de las funcionalidades del proveedor, hay que tener en cuenta que este proceso de reelaboración va a limitar fuertemente la posibilidad de mejorar los procesos existentes.
En el caso de una primera implantación de un LIMS se recomienda identificar cuál es el Producto Mínimo Viable (PMV), el conjunto mínimo de funcionalidades y procesos que son obligatorios para utilizar la nueva solución. La identificación del MVP permite centrarse en las funcionalidades principales, trasladando todos los requisitos de moda o no obligatorios a una etapa posterior que se iniciará sólo después de la primera versión de la solución, y se llevará a cabo una vez que el equipo del laboratorio tenga una experiencia adecuada para seguir evaluando los requisitos/solicitudes adicionales.
3) Desarrollo del software / Configuración
Los cambios identificados en el paso anterior van a ser aplicados por el proveedor, van a variar desde configuraciones simples hasta la personalización más compleja. El resultado de las actividades de desarrollo debe ser proporcionado de forma medible y comprobable para permitir la evaluación de los cambios.
Se debe identificar un proceso de desarrollo adecuado con el apoyo del proveedor para permitir el compromiso continuo del cliente, su aumento de conocimiento del nuevo software y su revisión continua para desarrollar / configurar la olución LIMS que se ajuste a las necesidades reales del cliente.
4) Pruebas
El software proporcionado debe ser aprobado adecuadamente, esta actividad es extremadamente importante y no se limita a cumplir con algunas expectativas regulatorias, sino a verificar las funcionalidades individuales y cómo se van a combinar con el fin de cumplir con los requisitos definidos permitiendo la ejecución de los procesos del laboratorio.
La fase de pruebas será la última oportunidad para identificar errores o la posibilidad de realizar mejoras significativas antes de la publicación del software.
5) Puesta en marcha del LIMS
La implementación de un nuevo software LIMS es un cambio significativo en la rutina de los laboratorios que requieren una planificación adecuada. Se recomienda encarecidamente planificar con antelación un número adecuado de actividades de formación e identificar cuáles podrían ser las criticidades del día 1, incluyendo, pero sin limitarse a ello, la presencia de datos maestros en el sistema y la disponibilidad del hardware adecuado (impresoras, lectores de códigos de barras, tablas en su caso…). Además, se suele planificar un período de hipercuidado para apoyar la primera utilización del sistema y recibir apoyo inmediato en caso de problemas.
Conclusión
Al final podemos decir que, aunque la implantación de LIMS es una actividad costosa y que requiere mucho tiempo, hacerla para su laboratorio le va a proporcionar resultados positivos. LIMS facilita la gestión de los datos y el cumplimiento de la normativa, ofreciendo la posibilidad de revisar y optimizar los procesos de sus laboratorios.