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Gründe für die Einführung eines LIMS
Die Menge der in einem Labor erzeugten Daten ist im Laufe der Jahre stetig gestiegen. Die Einführung einer LIMS-Software ermöglicht es, einen zentralen Informationsspeicher zu haben, der Folgendes erleichtert:
- Die Harmonisierung von Prozessen innerhalb verschiedener Laboreinheiten (z. B. mikrobiologische und chemische Laboratorien oder Laborbereiche an verschiedenen Standorten) durch die Definition von Standardarbeitsabläufen
- Die Überprüfung der generierten Daten für regulatorische und nicht regulatorische Zwecke, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Erstellung von Trends und Zertifikaten
- Die Reduzierung der Menge an Papierdokumenten und somit auch der Archive für Papierdokumente
- Die Automatisierung der Vorgänge, die das LIMS mit ERP, MES, QMS, analytischen Instrumenten usw. verbindet
- Die Arbeitsabläufe in den Labors durch Reduzierung manueller Fehler bei gleichzeitiger signifikanter Effizienzsteigerung
- Die Reichweite der Einhaltung geltender Vorschriften (d. h. FDA 21 CFR Teil 11, ISO 17025, GxP usw.)
- Die Beseitigung anderer veralteter Arbeitsmittel wie Tabellenkalkulationen
Aus der obigen Liste geht hervor, dass die Einführung einer LIMS-Lösung viele der aktuellen Laborprobleme lösen kann. Wenn die Implementierung aber nicht angemessen geplant und umgesetzt wird, kann sie nicht die erwarteten Ergebnisse liefern. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, die Bereitstellungsaktivitäten sorgfältig zu planen und dabei die im nächsten Abschnitt beschriebenen Schritte zu durchlaufen.
Vorgehen bei der Einführung eines LIMS
1) Ermitteln der Anforderungen und Auswahl des Anbieters
Der erste Schritt eines effizienten Bereitstellungsprozesses ist die Definition der Anforderungen. Es ist äußerst wichtig, die tatsächlichen Bedürfnisse des Labors zu ermitteln, um alle folgenden Bereitstellungsschritte zu erleichtern. Dies reicht von der Auswahl des Anbieters, über eine klare Definition der Erwartungen an die neue Software bis hin zur endgültigen Freigabe und Nutzung des LIMS.
Nach der Ermittlung der Anforderungen ist eine sorgfältige Anbieterauswahl notwendig, um einen geeigneten Anbieter zu identifizieren, der das Unternehmen angemessen unterstützen kann. Die Auswahl des Anbieters wird häufig unterschätzt und als zeitaufwändige Tätigkeit angesehen. Sie ist jedoch für den Gesamterfolg des Projekts und zur Vermeidung von Verzögerungen bei der Umsetzung von entscheidender Bedeutung.
Bei der Auswahl potenzieller Anbieter sollten vor der endgültigen Entscheidung bestimmte Aspekte berücksichtigt werden, z. B. die Möglichkeit, Änderungen an den Standardprozessen und -funktionen vorzunehmen, die Wartung und der Support des Anbieters, die erwartete Anzahl der Benutzer und die Mindestleistung.
2) Detaillierte Evaluierung der Anforderungen und ProzesseDer zweite Schritt besteht in einer tiefer gehenden Analyse. Die spezifischen Bedürfnisse des Labors müssen detailliert erfasst und die Diskrepanzen zwischen dem gewählten Anbieter/der gewählten Software und den Anforderungen des Labors mit Unterstützung des Anbieters evaluiert werden. Jede Abweichung sollte sorgfältig geprüft werden, um den besten Kompromiss zwischen den vom Anbieter vorgeschlagenen Verfahren und einer vollständig maßgeschneiderten Lösung zu finden.
Eine LIMS-Implementierung ist eine gute Gelegenheit, alle Prozesse und Arbeitsabläufe im Labor zu überarbeiten, um sie in Einklang mit den neuesten internationalen Standards und effizientesten bewährten Vorgehensweisen zu bringen. Darüber hinaus arbeitet eine LIMS-Software unterteilt nach Prozessen und nicht Bereichen (wie es viele Unternehmen tun). Dieser Ansatz kann eine Optimierung oder Harmonisierung der bestehenden Prozesse ermöglichen oder erleichtern.
Wenn eine neue LIMS-Lösung eingeführt werden soll und bereits ein älteres LIMS vorhanden ist, sind zahlreiche Anpassungen, damit das neue System genau wie das vorherige funktioniert, nicht die beste Lösung. Abgesehen von den finanziellen Auswirkungen einer erheblichen Überarbeitung der Anbieterfunktionalitäten ist zu bedenken, dass dieser Überarbeitungsprozess die Möglichkeiten zur Verbesserung der bestehenden Prozesse stark einschränken würde.
Bei einer erstmaligen LIMS-Implementierung empfiehlt es sich hingegen, das Minimum Viable Product (MVP) zu ermitteln, d. h. die Funktionen und Prozesse, die für die Nutzung der neuen Lösung mindestens erforderlich sind. Die Identifizierung des MVP ermöglicht es, sich auf die Hauptfunktionalitäten zu konzentrieren und alle ergänzenden oder nicht obligatorischen Anforderungen auf eine spätere Phase zu verschieben. Sie beginnt nach der ersten Lösungsfreigabe, sobald das Laborteam über angemessene Erfahrung verfügt, um die zusätzlichen Anforderungen/Anfragen genauer zu bewerten.
3) Software-Entwicklung/-Konfiguration
Die im vorangegangenen Schritt ermittelten Änderungen werden vom Anbieter vorgenommen. Sie reichen von einfachen Konfigurationen bis hin zu komplexen Anpassungen. Alle Ergebnisse der Entwicklungstätigkeiten sollten in messbarer und überprüfbarer Form bereitgestellt werden, damit eine einfache und objektive Bewertung möglich ist.
Der allgemeine Entwicklungsprozess sollte gemeinsam mit dem Anbieter festgelegt werden, um eine umfassende Einbeziehung des Kunden, einen schnellen Wissenszuwachs über die Software und einen kontinuierlichen Prozess der Feedback-Überprüfung zu gewährleisten, der dazu beiträgt, die beste Konfiguration der LIMS-Lösung für die realen Kundenanforderungen zu finden.
4) Tests
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Software angemessen getestet wird. Die Testphase beschränkt sich nicht darauf, die Erfüllung bestimmter behördlicher Erwartungen zu prüfen. Vielmehr zielt sie darauf ab, jede einzelne Funktion und Kombination von Funktionen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die festgelegten Anforderungen für die Durchführung der Labortätigkeiten erfüllt werden.
Die Testphase ist die letzte Gelegenheit, um Fehler, Verbesserungsbedarf oder andere Änderungen zu ermitteln. Daher muss ihr größte Aufmerksamkeit geschenkt werden. In der Regel können Verbesserungen nach der Inbetriebnahme des Systems vorgenommen werden, aber die Behebung von Fehlern oder die Durchführung von Änderungen während der Nutzung des Systems ist weitaus komplizierter als in der Testphase.
5) Inbetriebnahme des LIMSDie Einführung einer neuen LIMS-Software ist eine bedeutende Veränderung in der Laborroutine, die eine angemessene Planung erfordert. Es wird dringend empfohlen, im Voraus geeignete Schulungsmaßnahmen zu planen und potenzielle Anlaufschwierigkeiten zu identifizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Stammdaten im System und die Verfügbarkeit der entsprechenden Hardware (Drucker, Barcode-Lesegeräte usw.). Darüber hinaus wird in der Regel eine Hypercare-Periode eingeplant, um bei der anfänglichen Nutzung des Systems zu unterstützen und im Falle von Problemen sofort eingreifen zu können.
Fazit
Obwohl die LIMS-Implementierung eine kostspielige und zeitaufwändige Tätigkeit ist, wird sie sich positiv auf Ihr Labor auswirken. Das LIMS erleichtert die Datenverwaltung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bietet die Möglichkeit, die Prozesse in Ihrem Labor zu überprüfen und zu optimieren, um sie effizienter zu gestalten.