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Você sabia que implementar um Caderno Eletrônico de Laboratório pode melhorar a eficiência do seu laboratório?
De fato, nos últimos anos, o registro dos dados analíticos em papel tornou-se obsoleto. Isso se deve ao crescente uso de sistemas computadorizados, como o Caderno Eletrônico de Laboratório, que permite o registro eletrônico dos dados laboratoriais e simplifica seu gerenciamento.
E você? Seu laboratório está acompanhando as novidades? Quer automatizar seu laboratório? Abaixo estão algumas dicas e considerações para uma melhor gestão de dados laboratoriais eletrônicos.
A quantidade de dados produzidos em um laboratório tem aumentado continuamente ao longo dos anos.
Dados são evidências documentadas que as farmacêuticas podem usar para demonstrar sua conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), mas isso só é possível se sua integridade for garantida.
Os princípios de integridade de dados do ALCOA+ são atendidos se esses forem atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, precisos, consistentes e confiáveis em todo o seu ciclo de vida, desde a geração até o arquivamento e destruição, aplicáveis tanto aos dados em papel quanto eletrônicos.
Quando falamos em integridade de dados hoje, o foco não está mais apenas nos dados, mas também, e especialmente, nos sistemas computadorizados que os geram.
No entanto, ainda existem muitos laboratórios que utilizam dados em papel, apesar dos riscos envolvidos: primeiro, é muito fácil adulterar ou falsificar dados em papel sem deixar vestígios, e esse aspecto afeta sua confiabilidade e, em segundo lugar, é muito comum perder dados resultantes de instrumentos, logbooks e planilhas durante a execução das análises e a retenção dos registros.
Além disso, o consumo de tempo para a preparação de testes, execução, documentação e revisão antes da liberação do lote é considerável, e uma grande quantidade de papel é gerada e deve ser armazenada por anos, exigindo espaço suficiente para garantir essa retenção.
O que você pode fazer para melhorar o gerenciamento de dados de seu laboratório?
Muitas empresas estão começando a usar uma abordagem “paperless” para realizar testes laboratoriais e registrar dados, aproveitando os benefícios do uso de registros eletrônicos.
Isso é possível graças aos Cadernos Eletrônicos de Laboratório, que foram projetados para permitir que laboratórios registrem, executem e armazenem dados em um ambiente totalmente “paperless”. Eles fornecem um ambiente simplificado e livre de erros humanos para que cientistas, pesquisadores e laboratórios de controle de qualidade registrem e arquivem seus dados, rastreiem a operação executada e reforcem a execução de atividades com total conformidade com a 21 CFR Parte 11 e outros regulamentos.
O uso do Caderno permite que as organizações alcancem a harmonização de processos dentro dos laboratórios por meio de:
- Automação de métodos:
Isso é alcançado traduzindo-se as instruções de um método para um formato eletrônico por meio da adição de comandos específicos, chamados scripts, que permitem que um método analítico seja executado lendo as instruções no sistema e coletando os dados gerados necessários para a reconstrução dos testes, seja por conexão direta com instrumentos, outros sistemas de laboratório ou por entrada manual.
- Interface com instrumentos de laboratório
A aquisição de dados brutos direto dos instrumentos, como medidor de pH e balança, não apenas facilita a execução do teste, mas também permite um melhor gerenciamento de dados e uma margem reduzida de erro em relação ao registro em papel, em parte graças à presença de limites em conformidade as especificações do método em análise. Isso também evita impressões diretas dos instrumentos, as quais podem ser facilmente perdidas ou alteradas.
- Interface com outros softwares
A vinculação com sistemas cromatográficos via Empower é particularmente vantajosa, pois os dois sistemas se comunicam, enviando informações de entrada e saída, e facilitando, portanto, a aquisição de sequências analíticas e resultados cromatográficos e evitando também a impressão dos relatórios gerados.
Paralelamente, a interface com o Laboratory Information Management System (LIMS) permite uma documentação rápida e precisa dos resultados obtidos e acompanha a estabilidade dos lotes a serem analisados.
- Importação de outros procedimentos
Informações e dados relativos à calibração de instrumentos ou preparação de soluções, fases móveis e reagentes podem ser importados entre procedimentos.
- Planilhas Excel
Através da interface com o Excel, os cálculos para suportar análises e gerar resultados podem ser retirados de planilhas.
- Aplicabilidade da trilha de auditoria
A possibilidade de rastrear qualquer alteração ou reaquisição de dados é possível através da revisão da trilha de auditoria associada a cada dado coletado.
O diagrama abaixo resume melhor esses pontos e destaca as interconexões que podem ser feitas com um Caderno Eletrônico de Laboratório:
Quais os benefícios que você obtém com o Caderno Eletrônico de Laboratório?
Os Cadernos Eletrônicos de Laboratório fornecem as melhores práticas de gerenciamento para capturar dados laboratoriais de forma consistente e compartilhá-los com eficiência.
Os Cadernos simplificam a documentação e a proteção da propriedade intelectual, ajudam os operadores a colaborar em atividades cada vez mais globais e em rede, desde a produção até a análise, e facilitam a aquisição, pesquisa, localização e uso de dados científicos e observações associadas à análise.
Os dados a serem fornecidos durante as auditorias são mais fáceis e rápidos de serem encontrados graças ao arquivamento centralizado, o que ajuda a cooperar com os inspetores de forma mais rápida.
Cada procedimento criado no sistema é baseado em um modelo padronizado, permitindo que os dados brutos sejam capturados e processados em um passo a passo.
Com um sistema de laboratório digital, muitas das atividades rotineiras são simplificadas, desde a busca de trabalhos anteriores e planejamento de testes até sua preparação e execução e documentação e interpretação de resultados.
Eles aumentam o compartilhamento e a colaboração do conhecimento, eliminando o problema crítico de gerenciamento de dados que aflige os laboratórios não “paperless”, onde até 90% dos dados são usados uma vez e depois perdidos ou esquecidos. Em vez disso, com o Caderno Eletrônico, até 85% dos dados são reutilizados. A repetição desnecessária de análises também é reduzida, aproveitando melhor os recursos limitados.
Para concluir
A automatização de dados laboratoriais é o melhor caminho a se seguir e permite que você acesse os dados sempre que quiser, de forma rápida e fácil. Representa uma solução alternativa ao uso de papel que permite obter fluxos de trabalho simples, economia de tempo e redução de desvios!
