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¿Sabías que implementar un Cuaderno de Laboratorio Electrónico (ELN) puede mejorar la eficiencia de tu laboratorio?
De hecho, en los últimos años, el registro en papel de los datos analíticos se ha vuelto obsoleto. Esto se debe al uso cada vez mayor de sistemas computarizados, como ELN, que permiten el registro electrónico de datos y simplifican la gestión de datos de laboratorio.
¿Y tú? ¿Está tu laboratorio al día? ¿Quieres digitalizar tu laboratorio? A continuación, se presentan algunos consejos y consideraciones para una mejor gestión de los datos de laboratorio en formato electrónico.
La cantidad de datos producidos en un laboratorio ha ido aumentando continuamente a lo largo de los años.
Los datos son la evidencia documentada que las empresas farmacéuticas pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), pero esto solo es posible si se garantiza su integridad.
Los principios de Integridad de Datos de ALCOA+ se cumplen si los datos son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, consistentes y confiables a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la generación hasta la conservación y destrucción, aplicables tanto a datos en papel como electrónicos.
Cuando hablamos de Integridad de Datos hoy en día, el foco ya no está solo en los datos, cuyo conocimiento es el punto focal, sino también y especialmente en los sistemas informáticos que generan registros electrónicos.
Sin embargo, todavía hay muchos laboratorios que utilizan datos en papel a pesar de los riesgos que implican: primero, es muy fácil manipular o falsificar un dato en papel sin dejar rastro, y este aspecto afecta la confiabilidad de los datos; y en segundo lugar, es muy común perder datos, resultados de instrumentos, libros de registro y hojas de trabajo tanto durante la ejecución de los análisis como durante la conservación de los registros.
Además, el consumo de tiempo para la preparación, ejecución, documentación y revisión de las pruebas antes de lograr la liberación de los lotes es considerable, y se genera una gran cantidad de papel que debe almacenarse durante años, lo que requiere espacio suficiente para garantizar su retención.
¿Qué podrías hacer para mejorar la gestión de datos de tu laboratorio?
Muchas empresas están comenzando a utilizar un enfoque sin papel para realizar pruebas de laboratorio y registrar datos, aprovechando los beneficios del uso de registros electrónicos.
Esto es posible gracias a los cuadernos de laboratorio electrónicos, que han sido diseñados para habilitar un entorno completamente libre de papel para que los laboratorios registren, ejecuten y almacenen datos de prueba. Proporcionan un entorno optimizado y libre de errores humanos para que los científicos, investigadores y laboratorios de control de calidad registren y archiven sus datos, rastreen la operación ejecutada y hagan cumplir la ejecución de actividades con pleno cumplimiento de CFR 21 Parte 11 y las reglamentaciones.
El uso de ELN permite a las organizaciones alcanzar la armonización de procesos dentro de los laboratorios a través de:
- Automatización de métodos:
Esto se logra traduciendo las instrucciones de un método a un formato electrónico mediante la adición de comandos específicos, llamados scripts, que permiten ejecutar un método analítico leyendo las instrucciones en el sistema y recopilando los datos generados necesarios para reconstruir las pruebas, ya sea por conexión directa con instrumentos, otros sistemas de laboratorio o por entrada manual.
- Interfaz con instrumentos de laboratorio:
La adquisición directa de datos sin procesar de los instrumentos, como el medidor de pH y la balanza, no solo facilita el desempeño de la prueba, sino que también permite una mejor gestión de datos y un margen de error reducido en comparación con el registro en papel, gracias en parte a la presencia de comandos límite de acuerdo con las especificaciones del método bajo análisis. Esto también evita la impresión de recibos de salida de los instrumentos que podrían perderse o alterarse fácilmente.
- Interfaz con otro software:
La vinculación con sistemas cromatográficos a través de Empower es particularmente ventajosa porque los dos sistemas se comunican entre sí, enviando información de entrada y salida, lo que facilita la adquisición directa de secuencias analíticas y resultados cromatográficos y también evita la impresión de informes generados.Paralelamente, la interfaz con el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS, por sus siglas en inglés) permite una documentación rápida y precisa de los resultados obtenidos y realiza un seguimiento de los lotes de estabilidad aún por analizar.
- Importación desde otros procedimientos:
La información y los datos relacionados con la calibración de instrumentos o la preparación de soluciones, fases móviles y reactivos se pueden importar de un procedimiento a otro.
- Hojas de cálculo Excel:
Al interactuar con Excel, los cálculos para respaldar el análisis y generar resultados se pueden tomar de las hojas de cálculo.
- Aplicabilidad de Audit trail:
La posibilidad de rastrear cualquier cambio, alteración o readquisición de datos siempre es posible mediante la revisión del audit trail asociado con cada dato recopilado.
El siguiente diagrama resume mejor estos puntos y destaca las interconexiones que se pueden hacer con un cuaderno de laboratorio electrónico:
¿Qué beneficios obtienes con ELN?
Los cuadernos de laboratorio electrónicos brindan las mejores prácticas de gestión de datos para capturar datos de laboratorio de manera consistente y compartirlos de manera eficiente.
Los ELN simplifican la documentación y la protección de la propiedad intelectual, ayudan a los operadores a colaborar en actividades cada vez más globales y en red, desde la producción hasta el análisis, y hacen que los datos científicos y las observaciones asociadas con el análisis sean más fáciles de adquirir, buscar, encontrar y usar.
Los datos que se proporcionarán durante las auditorías son más fáciles y rápidos de encontrar gracias al archivo centralizado, y esto ayuda a cooperar con los inspectores lo más rápido posible.
Cada procedimiento creado en el sistema se basa en una plantilla estandarizada, lo que permite capturar y procesar datos sin procesar en una ejecución paso a paso.
Con un sistema de laboratorio digital, muchas de las actividades rutinarias del laboratorio se simplifican, desde buscar trabajos anteriores y planificar pruebas hasta prepararlas y ejecutarlas y documentar e interpretar los resultados.
Aumentan el intercambio de conocimientos y la colaboración, eliminando el problema crítico de gestión de datos que afecta a los laboratorios basados en papel, donde hasta el 90 por ciento de los datos se utilizan una vez y luego se pierden u olvidan. En cambio, con ELN se reutiliza hasta el 85 por ciento de los datos. También se reduce la repetición innecesaria de análisis, haciendo un mejor uso de los recursos limitados.
En conclusión
La digitalización de los datos de laboratorio ofrece el mejor camino a seguir y te permite acceder a los datos siempre que quieras, de forma rápida y sencilla. Representa la solución alternativa al papel adecuada que te permite conseguir flujos de trabajo simples, ahorros en el consumo de tiempo y una reducción de las desviaciones.
