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De acordo com a FDA, o processo de validação consiste em três estágios, que são os seguintes:
Etapa 1 - Desenho do processo
O objetivo desse estágio é projetar um processo que possa liberar um produto que atenda de forma consistente aos atributos de qualidade. O projeto deve ser realizado seguindo princípios e métodos científicos. Durante esse estágio, é realizado o projeto do experimento, que deve considerar as possíveis variáveis detectadas na análise de risco para obter o máximo de informações e conhecimentos que possam ser usados no processo comercial. Portanto, é necessário documentar as informações adequadamente para dar suporte às decisões tomadas durante essa fase.
Etapa 2 - Qualificação do processo
Durante esse estágio, o projeto do processo é avaliado para determinar se ele é capaz de reproduzir a fabricação comercial. Esse estágio consiste em dois elementos:
- Projeto das instalações e qualificações de utilidades e equipamentos: O projeto das instalações deve ser realizado de acordo com os regulamentos relevantes, e a qualificação do equipamento refere-se às atividades que demonstram que o equipamento é adequado para o uso pretendido e pode funcionar corretamente.
- Processo de qualificação de desempenho: Esse estágio avalia o desempenho do processo combinando todos os elementos envolvidos na produção de lotes comerciais. A qualificação de desempenho bem-sucedida demonstra que o projeto do processo é adequado. Como parte da validação, é necessário documentar esse estágio, portanto, um protocolo é escrito especificando as condições de fabricação, os controles, os testes e os resultados esperados.
Estágio 3 - Verificação contínua do processo
O objetivo desse estágio é garantir que o processo permaneça em um estado controlado ou validado durante a fabricação comercial. Portanto, é essencial ter um sistema ou sistemas implementados para detectar resultados ou saídas não planejados do processo.
Em conclusão
A validação do método analítico é um requisito, e é por isso que as agências reguladoras criaram diretrizes informativas ou recomendações gerais para realizá-la; no entanto, qualquer abordagem alternativa é apropriada, desde que satisfaça os requisitos dos regulamentos aplicáveis.
