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Para el desarrollo y la producción de medicamentos dentro de la industria farmacéutica es necesaria la cuantificación de sus componentes, y esto conlleva utilizar un método analítico que para ser implementado primero deberá validarse. La validación se refiere a la evidencia documentada de que un proceso es adecuado para el método previsto y que además puede replicar resultados consistentes, de esta manera se establece evidencia científica de que el proceso es capaz de producir un producto de calidad consistentemente. Los parámetros evaluados durante la validación de un método analítico son la especificidad, linealidad, límites de detección, límites de cuantificación, rango, exactitud y precisión.
Para realizar el proceso de validación es recomendable formar un equipo que incluya expertos de diversas áreas que puedan aportar conocimiento desde diferentes perspectivas. Otro punto importante es planear y llevar a cabo el proceso de validación siguiendo los principios científicos. Además, en el ciclo de vida de la validación de un proceso o método analítico debe de emplearse el análisis de riesgo de los parámetros y de todo aquello que pueda tener un impacto en el producto o del material en proceso para establecer controles apropiados sobre todo lo que represente un riesgo, dichos riesgos deben ser reevaluados cada vez que se emite nueva información. Por último, la validación debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido contra algo que pudiera representar una fuente de variabilidad.
De acuerdo a la FDA el proceso de validación consta de 3 etapas que consisten en lo siguiente:
Etapa 1 - Diseño del proceso:
El objetivo de esta etapa es diseñar un proceso que pueda liberar un producto que cumpla consistentemente con los atributos de calidad. El diseño debe llevarse a cabo siguiendo los principios y métodos científicos. Durante esta etapa se realiza el diseño del experimento, el cual debe considerar las posibles variables detectadas en el análisis de riesgo, para obtener la mayor cantidad de información y conocimiento que pueda ser utilizado para el proceso comercial, por lo que es necesario documentar la información apropiadamente, para respaldar las decisiones que fueron tomadas durante esta fase.
Etapa 2 - Cualificación del proceso:
Durante esta etapa el diseño del proceso es evaluado con la finalidad de determinar si es capaz de una fabricación comercial reproducible. Esta etapa consta de dos elementos:
- Diseño de las instalaciones y cualificaciones de utilidades y equipos: El diseño de las instalaciones debe ser realizado siguiendo las regulaciones pertinentes, y la cualificación del equipo se refiere a las actividades que demuestran que el equipo es apropiado para el uso al que se tiene previsto y que puede funcionar correctamente.
- Proceso de cualificación del desempeño: En esta etapa se evalúa el desempeño del proceso al combinar todos los elementos que intervienen en la producción de lotes comerciales. Cuando la cualificación del desempeño es exitosa se demuestra que el diseño del proceso es el adecuado. Como parte de la validación es necesario documentar esta etapa, por lo que se escribe un protocolo en el que se especifican las condiciones de manufactura, los controles, las pruebas y los resultados esperados.
Etapa 3 - Verificación continua del proceso:
El objetivo de esta etapa es asegurar que el proceso permanece en estado de control o validado durante la manufactura comercial. Por ello es esencial contar un sistema o sistemas que permita detectar los resultados o las salidas no planificadas del proceso.
Conclusión:
La validación de métodos analíticos es un requerimiento, por ello es que los organismos reguladores han creado guías informativas o recomendaciones generales para llevarla a cabo, sin embargo, cualquier enfoque alternativo es apropiado siempre y cuando satisfaga los requerimientos de las regulaciones aplicables.
