分析法のバリデーションプロセスに関する一般的な考慮事項

FDA によると、バリデーションプロセスは次の 3 つの段階で構成されます；

ステージ 1 - プロセス設計  

このステージの目的は、品質の特性を一貫して満たす製品をリリースするためのプロセスを設計することです。設計は科学的な原理と方法に基づいて行われます。この段階では、実験の設計が行われ、リスク分析で検出された可能性のある変数を考慮して商業プロセスに利用できる情報や知識を得ることを目指します。したがって、この段階で行われた決定を裏付けるために、情報を適切に文書化する必要があります。

ステージ 2 - プロセス認定

このステージでは、商業生産が再現可能かどうかを確認するためにプロセス設計が評価されます。この評価には2つの要素があります。1) 施設設計およびユーティリティおよび機器の適格性評価：施設の設計は関連する規制に従って行われ、機器の適格性評価は、機器がその意図された用途に適しており、適切に機能できることを実証することを指します。；

1. 施設設計およびユーティリティおよび機器の適格性評価：施設の設計は関連する規制に従って行われ、機器の適格性評価は、機器がその意図された用途に適しており、適切に機能できることを実証することを指します。
   
   
2. 性能適格性評価プロセス: このステージでは、商用バッチの生産に関わる全要素を組み合わせて、プロセスの性能を評価します。性能が認定されると、プロセス設計が適切であることが証明されます。バリデーションの一環として、この段階を文書化する必要があるため、製造条件、制御、テスト、および期待される結果を指定するプロトコルが作成されます。
   
   

ステージ 3 - プロセスの継続的な検証

このステージの目的は、商業生産中にプロセスが制御された状態または検証された状態に維持されることを確認することです。そのためには、予期せぬ結果やアウトプットを検知するためのシステムを導入することが必要です。
 

結論

分析方法のバリデーションは必要な要件となっています。分析方法のバリデーションは必要な要件となっています。規制当局はバリデーションを実行するための有益なガイドラインや一般的な推奨事項を提供していますが、適用される規制の要件を満たす限り、代替アプローチも適切です。