当社のラボラトリエクセレンス専用ページにアクセスください。PQEチームが、プロジェクト実施サイクル全体を通じてお客様のビジネスをサポートいたします。
1. データインテグリティ(DI)
DI は、分析テスト中に生成されたデータが意図せずまたは意図的に変更、損失、または破壊されていないことを保証します。これは結果の品質と信頼性を確保するためであり、食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関にとって優先事項です。これらの機関は、データの整合性と適正製造基準への準拠に関するガイドラインを発行しており、研究所のアナリストや技術者であれば誰でも簡単にアクセスできます。
同時にDI は ALCOA＋ の概念と密接に関連しており、そのため近年製薬業界で非常に一般的になりました。データの整合性を実現するためにあらゆる努力が払われてきたにもかかわらず、製薬会社では依然として違反や観察が頻繁に見つかっていることに注意する必要があります。これらの不備は、電子記録システムを使用する際の検証されていないコンピュータ化システムの使用が原因である可能性がある一方で、多くは結果の生成中にアナリストによって特定された DI に関する教育と認識の欠如にも起因している可能性があります
2. 個人用保護具の使用と安全性プロトコルへの準拠
研究室の運営に携わるすべての担当者は、研究室内で、それがどの分野に向けられているかに関係なく、化学的、物理的、生物学的危険が検出される可能性があることを心に留めておく必要があります。したがって、研究室に関わる関係者の健康を損なう可能性のある病気や事故を防ぐために、適切な安全装置を使用する必要があります。リスクを完全に排除することは困難ですが、保護具の使用と適切な安全プロトコルの確立によってリスクを減少させることは可能です。ただし、これには研究室に関わるすべての関係者の理解と責任のある態度が必要であり、これは今日企業文化として認識されています。
3. 標準操作手順の遵守
研究室で実施されるすべてのテストと手順は、標準操作手順 (SOP) を通じて文書化する必要があります。 SOP に記載されている手順を実行するのは、研究室の技術者や分析者の仕事の基本です。なぜなら、これらの手順はすでに検証プロセスを経ており、手順に忠実に従った場合に一貫して結果を再現できることが保証されています。
結論
前述の理由により、研究室職員が活動を行う前にトレーニングを受け、最新情報を維持することが優先事項です。これにより、これらの慣行が文化として適用され、より高品質の製品が製造されるようになります。
