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¿Qué aspectos son clave para garantizar resultados confiables?
Hay ciertos conocimientos generales que deben ser considerados al trabajar en un laboratorio, entre los que destacamos los siguientes tres:
1.- Data Integrity (DI):
DI garantiza que los datos generados durante las pruebas analíticas no hayan sufrido ninguna alteración, pérdida o destrucción, ya sea de manera accidental o intencionada. Esto con el fin de asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados, ya que esto es una prioridad para las entidades regulatorias, tales como la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency). Dichas entidades han publicado guías acerca de la integridad de datos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura que son de fácil acceso para todo analista o técnico de laboratorio.
A su vez, DI está íntimamente relacionada con el concepto ALCOA+, razón por la cual se ha vuelto bastante común en los últimos años dentro de la industria farmacéutica. Cabe señalar que a pesar de todos los esfuerzos que se han hecho por implementar la integridad de datos, de forma frecuente se siguen encontrando violaciones y observaciones en compañías del ramo farmacéutico. Aún cuando estas faltas pueden ser debido a la utilización de sistemas computarizados no validados cuando hablamos de sistemas con registros electrónicos, muchos de ellos también pueden deberse a la falta de educación y concientización con respecto aDI de los analistas durante la generación de resultados.
2.-Uso de equipo de protección personal y seguimiento de protocolos de seguridad:
Todo el personal involucrado en las operaciones de un laboratorio debe tener en cuenta que, dentro del laboratorio, sin importar el rubro al que esté dirigido, podemos detectar riesgos químicos, físicos y biológicos. Por ello, es necesario utilizar equipo de seguridad pertinente para prevenir enfermedades y accidentes que pueden alterar la salud de los trabajadores. Si bien el riesgo es difícil de eliminar, el equipo de protección y el establecimiento de protocolos de seguridad adecuados pueden reducirlo, pero para ello se necesita la participación y actitud de responsabilidad del analista lo cual hoy en día se identifica como una cultura.
3.-Seguimiento de procedimientos operativos estándar :
Todas las pruebas y procedimientos que se realicen en un laboratorio deben estar documentados, mediante los conocidos Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs). Es básico para el trabajo como técnico o analista de laboratorio el llevar a cabo los procedimientos tal y como se encuentran en los POEs, pues estos ya han pasado por un proceso de validación, lo cual asegura la capacidad de reproducir los resultados de manera consistente cuando los pasos se siguen al pie de la letra.
Conclusión:
Por las razones previamente descritas es prioritario que el personal de laboratorio reciba una formación previa al desempeño de sus actividades y se mantenga actualizado, esto permitirá que las prácticas se adopten como una cultura y se obtengan productos de mejor calidad.
