Papel do Profissional de Qualidade na Evolução da IA em Biofarma e Dispositivos Médicos

Gerenciar nosso medo por meio da informação 

Todos nós que temos o privilégio de trabalhar em uma indústria que protege e salva vidas ameaçadas por doenças compreendemos a responsabilidade de fazer as coisas corretamente. Na indústria biofarmacêutica/biotecnológica altamente regulada, qualidade, pureza e segurança são fundamentais para o desenvolvimento e a fabricação de um produto; sem a função da Qualidade, a conformidade com os requisitos regulatórios fica ameaçada. 

Já vimos muitas novas tecnologias surgirem com grande promessa teórica, mas que, em seus estágios iniciais, eram difíceis de compreender. Com o desconhecido vêm o medo e a incerteza. Antes de colocar essas tecnologias em prática, foi necessário estar plenamente informado sobre a própria tecnologia, como ela funciona, os riscos potenciais, como esses riscos poderiam ser mitigados e, por fim, por que a aplicação não colocaria em risco a qualidade, a pureza, a segurança e a eficácia de nossas terapias. Isso é tão verdadeiro para a IA quanto para qualquer outro caso que já enfrentamos. 

Isso significa que os profissionais de Qualidade devem possuir e demonstrar uma compreensão funcional da tecnologia. As organizações devem olhar para o futuro e determinar como isso afetará o papel do profissional de Qualidade. Com a IA sendo utilizada como uma ferramenta valiosa, esses profissionais a empregarão para atingir seus objetivos, acelerar processos e melhorar a qualidade dos projetos. Portanto, eles devem avaliar honestamente suas competências e considerar se possuem conhecimento suficiente e compatibilidade com a IA. 

Isso é necessário para compreender como a qualidade e a segurança dos produtos podem ser adaptadas de forma confiável para uso e integradas aos sistemas de gestão da qualidade. O profissional de Qualidade também usará esse conhecimento para trabalhar com outras áreas da indústria, apoiando aplicações válidas, confiáveis e seguras de IA ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Por fim, o profissional de Qualidade pode desempenhar um papel extremamente valioso ao compartilhar esse conhecimento com representantes de agências regulatórias, garantindo o nível de confiança necessário na IA. Os reguladores são responsáveis por proteger o público, e os profissionais de Qualidade podem fornecer o conhecimento e os dados de que eles precisam para adotar aplicações de IA. 

Integrando as capacidades tecnológicas ao trabalho da nossa indústria 

Claramente, a IA tem o potencial de realizar feitos extraordinários. Todos conhecem a IA, mas quantos de nós realmente a compreendem bem o suficiente para integrá-la adequadamente ao nosso ambiente regulado? Ao realizar algumas pesquisas, constatei que, embora existam aspirações empolgantes para o uso da IA a fim de melhorar e acelerar os processos da indústria, a integração da IA em aplicações reais ainda está em um estágio muito inicial. 

Por exemplo, muitos imaginam a IA como uma forma acelerada de elaborar documentos padrão, como planos clínicos e de desenvolvimento de produtos, investigações, planos de validação e similares. Esse objetivo extremamente valioso deve ser buscado com vigor. Com isso em mente, as empresas fariam bem em começar AGORA a avaliar cuidadosamente os casos de uso com maior probabilidade de sucesso. Isso inclui os riscos associados às limitações da tecnologia de IA como ela existe hoje, a viabilidade de aplicá-la às operações da indústria e o tempo, custo e treinamento necessários para a implementação. Isso permitirá uma implementação rápida e eficaz à medida que a tecnologia avance. 

Tudo gira em torno da confiabilidade dos dados 

Considere o seguinte: um princípio básico das aplicações de IA é que deve existir uma fonte válida do conhecimento a partir do qual o sistema aprende. Todos conhecemos o ditado clássico sobre coleta de dados — “lixo entra, lixo sai”. Claramente, a saída fornecida pela IA depende de uma entrada inicial — um prompt, por assim dizer. 

À medida que as pessoas se adaptam à evolução da IA, é totalmente razoável prever que, em um futuro próximo, plataformas de IA possam ser usadas para gerar documentos-base, procedimentos, relatórios de investigação, planos de projeto, planos clínicos, programas de validação… a lista é extensa. A IA pode, de fato, criar um excelente ponto de partida, mas em cada uma dessas aplicações serão necessários dados exclusivos que a IA não conseguiria iniciar sozinha. 

Esse rápido avanço tecnológico está destacando de forma clara a enorme importância da validade dos dados de origem — os dados que alimentam o aprendizado de máquina (machine learning – ML). Pois, se o sistema receber dados incompletos, imprecisos ou não confiáveis, o resultado também será incompleto, impreciso e não confiável. Se eu fosse um líder de Qualidade com aspirações de utilizar tecnologias avançadas como a IA, estaria refletindo sobre a situação atual da minha organização: sua integridade de dados, a qualidade dos dados de origem existentes e quais trabalhos seriam necessários para melhorar essa qualidade. 

Pretendo usar os dados que tenho hoje ou devo considerar mudanças imediatas na forma como gerencio os dados? Para que, a partir de agora, eu possa confiar no que possuo e no que construirei, de modo que, quando a tecnologia de IA estiver plenamente utilizável, eu saiba que posso confiar nos dados para garantir um bom resultado. 

Profissionais de Qualidade precisam de novas competências 

Sistemas que utilizam tecnologias avançadas para obter o máximo benefício são extremamente inovadores; provavelmente, muitos profissionais de Qualidade ainda não possuem as competências técnicas necessárias para operar sistemas de IA ou avaliar a conformidade desses sistemas. Comece a refletir sobre onde estão hoje as competências organizacionais e técnicas em comparação com aquelas que serão necessárias no futuro, e passe a desenvolver as capacidades dos colaboradores para que, quando chegar o momento, sua organização e sua equipe estejam preparadas. 

É importante iniciar isso agora, pois a evolução da IA para se tornar uma ferramenta de uso diário em uma ampla gama de atividades não está distante. Faça o que for possível desde já para preparar as habilidades e o conhecimento dos colaboradores, garantindo que compreendam como utilizar a IA como parte dos fluxos de trabalho da organização. Identifique como sua empresa pretende usar a IA nas rotinas operacionais, especialmente na área de Qualidade. Como será a descrição de cargo dos profissionais de Qualidade? Como a função de Qualidade e o papel do profissional de Qualidade irão mudar? 

Reconheça que mudanças ocorrerão e comece a envolver os colaboradores nesse planejamento como parte do desenvolvimento deles. 

Prepare-se agora para o novo mundo 

A introdução da IA no mundo biofarmacêutico/biotecnológico representará uma mudança muito significativa. O uso bem-sucedido da tecnologia dependerá fortemente de um programa de gestão de mudanças bem estruturado. A liderança deve compreender como o elemento humano será impactado no futuro. 

É natural que os colaboradores questionem como essas mudanças irão afetá-los, incluindo se seus cargos estarão seguros quando essas transformações ocorrerem. Tenha conversas abertas com os funcionários sobre a IA e os possíveis efeitos que ela terá na organização. Garanta que a equipe esteja ciente, compreenda as transformações futuras e não esteja ansiosa ou com medo do impacto que essas mudanças possam ter em seus empregos. 

Certifique-se de que todos entendam que, mesmo que os programas de IA funcionem, pessoas continuarão sendo necessárias para implementá-los, gerenciá-los, verificar sua eficácia e demonstrar a viabilidade dos sistemas. Certamente, tudo isso começará com um processo de validação, que demonstrará se os sistemas estão realmente fazendo o que se propõem a fazer. 

Em resumo, as aplicações de IA ainda não existem plenamente da forma como a maioria das pessoas imagina; as capacidades da IA ainda não estão totalmente operacionais. É provável que o dia em que estarão disponíveis chegue mais cedo do que tarde. À medida que essas capacidades continuam a evoluir em um ritmo dramático e crescente, é fundamental que as organizações se preparem para garantir que estejam prontas conforme a IA se expande ao longo do tempo, e que os profissionais de Qualidade se adaptem ao seu novo normal, à medida que seus papéis evoluem juntamente com a IA.