Todos los que tenemos el privilegio de trabajar en una industria que protege y salva la vida de las personas amenazadas por la enfermedad comprendemos la responsabilidad que asumimos para garantizar que las cosas se hagan correctamente. En industria biofarmacéutica y biotecnológica, altamente regulada, la calidad, la pureza y la seguridad son fundamentales para desarrollar y fabricar un producto; sin la función de calidad, el cumplimiento de los requisitos normativos se ve comprometido.
Hemos visto surgir muchas tecnologías nuevas que, en teoría, mostraban un gran potencial, pero que en sus inicios resultaban desconcertantes. Lo desconocido genera miedo e incertidumbre. Antes de llevar estas tecnologías a la práctica, fue necesario comprenderlas plenamente: cómo funcionan, cuáles son sus riesgos potenciales, cómo pueden mitigarse y, en última instancia, por qué su aplicación no pone en peligro la calidad, pureza, seguridad y eficacia de nuestras terapias. Esto es tan cierto para la IA como para cualquier otro caso que hayamos enfrentado. Por ello, los profesionales de Calidad deben poseer y demostrar un conocimiento funcional de la tecnología. Las organizaciones deben anticiparse y evaluar cómo esto impactará en el rol del profesional de Calidad.
Con la IA utilizada como una herramienta valiosa, los profesionales de la Calidad la emplearán para alcanzar sus objetivos, acelerar los procesos y mejorar la calidad de los proyectos. Por tanto, estos profesionales deben evaluar honestamente sus competencias y considerar si cuentan con el conocimiento suficiente y, en consecuencia, si están preparados para trabajar con la IA.
Esto es necesario para comprender cómo la calidad y seguridad del producto pueden adaptarse de forma fiable e integrarse en los sistemas de gestión de calidad. Asimismo, el profesional de Calidad utilizará esta experiencia para colaborar con otras áreas de la industria y respaldar aplicaciones de IA válidas, fiables y seguras a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Finalmente, el profesional de Calidad puede desempeñar un papel de gran valor al compartir este conocimiento con las agencias reguladoras, contribuyendo a generar confianza en el uso de la IA. Los reguladores son responsables de proteger al público, y los profesionales de Calidad pueden aportar el conocimiento y los datos necesarios para que las autoridades regulatorias adopten con confianza las aplicaciones de inteligencia artificial.
Es evidente que la IA tiene el potencial de hacer cosas extraordinarias. T Todo el mundo ha oído hablar de la inteligencia artificial, pero ¿cuántos de nosotros la comprendemos realmente lo suficiente como para integrarla adecuadamente en un entorno regulado? Al investigar sobre el tema, observé que, si bien existen aspiraciones muy interesantes para el uso de la IA con el fin de mejorar y acelerar los procesos de nuestra industria, la integración de la IA en aplicaciones reales se encuentra todavía en una fase muy temprana.
Por ejemplo, muchos imaginan la IA como una forma acelerada de redactar documentos estándar, como planes clínicos y de desarrollo de producto, investigaciones, planes de validación y similares. Este objetivo, sin duda muy valioso, debería perseguirse con determinación. Con esto en mente, las empresas harían bien en comenzar ya a evaluar en profundidad los casos de uso con mayor probabilidad de éxito. Esto incluye considerar los riesgos asociados a las limitaciones actuales de la tecnología de IA, la viabilidad de su aplicación en las operaciones de la industria y el tiempo, costo y formación necesarios para su implementación. Todo ello permitirá una adopción rápida y eficaz a medida que la tecnología continúe avanzando.
Consideremos lo siguiente: una premisa básica de las aplicaciones de IA es que debe existir una fuente válida de conocimiento de la que el sistema de IA pueda aprender. Todos conocemos el dicho clásico sobre la recopilación de datos: si entran datos erróneos, salen datos erróneos. Es evidente que los resultados que proporciona la IA deben recibir una entrada inicial, una indicación (“prompt”), por así decirlo.
Dado que las personas se están adaptando a la evolución de la IA, es totalmente razonable anticipar que, en un futuro próximo, las plataformas de IA podrían utilizarse para generar documentos base, procedimientos, informes de investigación, planes de proyecto, planes clínicos, programas de validación… y la lista continúa. La IA podría crear un muy buen punto de partida, pero en cada una de estas aplicaciones será necesario incorporar datos únicos que la IA no puede generar por sí sola.
Este rápido avance de la tecnología está poniendo de relieve la enorme importancia que tiene la validez de los datos de origen, es decir, los datos que alimentan el aprendizaje automático (ML, “Machine Learning”). Porque si, de hecho, se alimenta con datos incompletos, inexactos y poco fiables, el resultado también será incompleto, inexacto y poco fiable. Si yo fuera un responsable de Calidad con aspiraciones de aprovechar tecnologías avanzadas como la IA, estaría analizando en qué punto se encuentra hoy mi organización: su integridad de datos, la calidad de los datos fuente existentes y el trabajo necesario para mejorar dicha calidad. ¿Planeo utilizar esos datos tal como están o debería plantearme cambios desde ahora en la forma en que gestiono la información? De este modo, a partir de hoy, podría confiar en lo que tengo y en lo que construyo, para asegurar que, cuando la tecnología de IA sea plenamente utilizable, los resultados sean fiables.
Los sistemas que utilizan tecnologías avanzadas para obtener el máximo beneficio son excepcionalmente innovadores; es probable que muchos profesionales de la calidad aún no cuenten con las competencias necesarias para operar sistemas de IA o evaluar el su cumplimiento normativo. Es momento de reflexionar sobre cuál es el nivel actual de competencias organizativas y técnicas frente a las que se necesitarán en el futuro, y comenzar a desarrollar las capacidades de los equipos para que, cuando llegue el momento, tanto la organización como el personal estén preparados.
Es importante empezar ahora, porque la evolución de la IA hacia una herramienta de uso cotidiano en múltiples ámbitos no está tan lejos. Haz todo lo posible desde hoy para preparar las competencias y el conocimiento de los empleados, asegurando que comprendan cómo utilizar la IA dentro de los flujos de trabajo de la organización. Identifica cómo la empresa prevé utilizar la IA en los procesos rutinarios, especialmente en el área de Calidad. ¿Cómo será la descripción del puesto de los profesionales de Calidad? ¿Cómo cambiarán la función de Calidad y el rol del profesional de Calidad? Reconoce que se producirán cambios y comienza a involucrar a los empleados en esta planificación como parte de su desarrollo profesional.
La introducción de la IA en el mundo biofarmacéutico y biotecnológico supondrá un cambio muy importante. El uso exitoso de esta tecnología dependerá en gran medida de un programa de gestión del cambio bien estructurado. La dirección debe comprender cómo se verá afectado el factor humano a partir de ahora. Es comprensible que los empleados se pregunten cómo les impactarán estos cambios, incluida la seguridad de sus puestos de trabajo.
Mantén conversaciones abiertas con los empleados sobre la IA y los posibles efectos que tendrá en la organización. Asegúrate de que el personal conozca y comprenda las transformaciones que se avecinan, y de que no sienta ansiedad o temor por el impacto que estos cambios puedan tener en sus funciones. Es fundamental que entiendan que, incluso si los programas de IA funcionan correctamente, las personas seguirán siendo necesarias para implementarlos, gestionarlos, verificar su eficacia y demostrar la viabilidad de los sistemas. Todo ello comenzará, sin duda, con un proceso de validación que demostrará si los sistemas realmente hacen lo que se espera de ellos.
En resumen, las aplicaciones de IA aún no existen plenamente en el sentido en que muchas personas las imaginan; sus capacidades todavía no están completamente operativas. Sin embargo, ese momento probablemente llegará antes de lo que pensamos. A medida que estas capacidades evolucionan a un ritmo acelerado y creciente, es fundamental que las organizaciones se preparen para estar listas conforme la IA siga expandiéndose, y que los profesionales de Calidad se adapten a su nueva realidad, evolucionando junto con la tecnología.
