Tutti noi che abbiamo il privilegio di lavorare in un settore che protegge e salva la vita di coloro che sono minacciati da malattie e patologie, comprendiamo la responsabilità che abbiamo di garantire che tutto funzioni correttamente. Nel settore biofarmaceutico/biotecnologico altamente regolamentato, la qualità, la purezza e la sicurezza sono fondamentali per lo sviluppo e la produzione di un prodotto; senza la funzione di qualità, la conformità ai requisiti normativi è a rischio.
Abbiamo assistito alla nascita di molte nuove tecnologie che mostravano grandi promesse teoriche ma che, nella loro fase iniziale, erano misteriose. L'ignoto porta con sé paura e incertezza. Prima di poter mettere in pratica queste tecnologie, dovevamo essere pienamente informati sulla tecnologia stessa, su come funziona, sui potenziali rischi, su come questi rischi potevano essere mitigati e, in ultima analisi, sul perché la loro applicazione non avrebbe in alcun modo compromesso la qualità, la purezza, la sicurezza e l'efficacia delle nostre terapie. Questo vale per l'IA come per qualsiasi altro caso che abbiamo incontrato. Ciò significa che i professionisti della qualità devono possedere e dimostrare una comprensione funzionale della tecnologia. Le organizzazioni dovrebbero guardare al futuro per determinare in che modo ciò influenzerà il ruolo dei professionisti della qualità. Poiché l'IA è uno strumento prezioso, i professionisti della qualità la utilizzeranno per raggiungere i loro obiettivi, accelerare i processi e migliorare la qualità dei progetti. Pertanto, questi professionisti dovrebbero valutare onestamente le loro competenze e considerare se sono sufficientemente informati e quindi compatibili con l'IA.
Ciò è necessario affinché comprendano in che modo la qualità e la sicurezza dei prodotti possono essere adattate in modo affidabile per l'uso e integrate nei sistemi di gestione della qualità. I professionisti della qualità utilizzeranno queste conoscenze anche per collaborare con altre funzioni all'interno del settore al fine di supportare applicazioni valide, affidabili e sicure dell'IA durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Infine, i professionisti della qualità possono svolgere un ruolo molto prezioso nella condivisione di tali conoscenze con i rappresentanti delle agenzie di regolamentazione per garantire il loro livello di fiducia nell'IA. Le autorità di regolamentazione sono responsabili della protezione del pubblico e i professionisti della qualità possono fornire le conoscenze e i dati necessari alle autorità di regolamentazione per adottare le applicazioni di IA.
Chiaramente, l'IA ha il potenziale per fare cose incredibili. Tutti conoscono l'IA, ma quanti di noi la comprendono davvero abbastanza bene da integrarla correttamente nel nostro ambiente regolamentato? Facendo alcune ricerche, ho scoperto che, sebbene ci siano aspirazioni entusiasmanti per l'uso dell'IA per migliorare e accelerare i processi del nostro settore, l'integrazione dell'IA nelle applicazioni reali è in una fase molto iniziale. Ad esempio, molti immaginano l'IA come un modo accelerato per redigere documenti standard quali piani clinici e di sviluppo dei prodotti, indagini, piani di convalida e simili. Questo obiettivo molto prezioso dovrebbe essere perseguito con vigore. Tenendo presente questo, le aziende farebbero bene a iniziare SUBITO a valutare accuratamente i casi d'uso con la più alta probabilità di successo. Ciò include i rischi connessi ai limiti della tecnologia IA così come esiste oggi, la fattibilità della sua applicazione alle operazioni del settore e il tempo, i costi e la formazione associati alla sua implementazione. Ciò consentirà un'implementazione rapida ed efficace man mano che la tecnologia avanza.
Considerate questo: una premessa fondamentale delle applicazioni di IA è che deve esserci una fonte valida di conoscenza da cui il sistema di IA apprende. Conosciamo tutti il classico detto relativo alla raccolta dei dati: se i dati in entrata sono spazzatura, anche quelli in uscita lo saranno. Chiaramente, l'output fornito dall'IA deve ricevere un input iniziale, un prompt, se volete. Dato che le persone si stanno adattando all'evoluzione dell'IA, è del tutto ragionevole prevedere che, nel prossimo futuro, le piattaforme di IA potrebbero essere utilizzate per generare documenti di base, procedure, rapporti di indagine, piani di progetto, piani clinici, programmi di convalida... e l'elenco potrebbe continuare. L'IA potrebbe plausibilmente creare un ottimo punto di partenza, ma in ciascuna di queste applicazioni saranno necessari dati unici che l'IA non sarebbe in grado di avviare da sola.
Questo rapido progresso della tecnologia sta mettendo in luce l'incredibile importanza della validità dei dati di origine, ovvero i dati che alimentano l'apprendimento automatico (ML). Infatti, se vengono alimentati con dati incompleti, imprecisi e inaffidabili, anche i risultati saranno incompleti, imprecisi e inaffidabili. Se fossi un responsabile della qualità, con l'aspirazione di sfruttare tecnologie avanzate come l'IA, rifletterei sulla situazione attuale della mia organizzazione: l'integrità dei dati, la qualità dei dati di origine attualmente disponibili e il lavoro necessario per migliorare la qualità dei dati esistenti. Ho intenzione di utilizzarla o dovrei considerare di apportare subito delle modifiche al modo in cui gestisco i dati? In modo che da oggi in poi possa contare su ciò che ho e su ciò che costruisco, così che quando la tecnologia AI sarà pienamente utilizzabile, saprò di poter contare su ciò che ho per garantire un buon risultato.
I sistemi che utilizzano tecnologie avanzate per ottenere il massimo beneficio sono eccezionalmente all'avanguardia; probabilmente, molti professionisti della qualità potrebbero non avere ancora le competenze tecniche necessarie per utilizzare i sistemi di IA o valutarne la conformità. Iniziate a riflettere su quali sono le vostre competenze organizzative e tecniche attuali rispetto a quelle future e iniziate a sviluppare le capacità dei dipendenti in modo che, quando sarà il momento, la vostra organizzazione e il vostro personale saranno pronti. È importante iniziare subito, perché l'evoluzione dell'IA in uno strumento quotidiano utilizzato in una vasta gamma di attività non è lontana. Fate tutto il possibile per preparare le competenze e le conoscenze dei dipendenti, per garantire che comprendano come utilizzare l'IA come parte dei flussi di lavoro dell'organizzazione. Identificate come la vostra azienda intende utilizzare l'IA nei flussi di lavoro di routine, in particolare nella qualità. Come sarà la descrizione del lavoro dei professionisti della qualità? Come cambieranno la funzione della qualità e il ruolo dei professionisti della qualità? Riconoscete che ci saranno dei cambiamenti e iniziate a coinvolgere i dipendenti in questa pianificazione come parte del loro sviluppo.
L'introduzione dell'IA nel mondo biofarmaceutico/biotecnologico sarà un cambiamento molto grande. Il successo dell'utilizzo di questa tecnologia dipenderà in larga misura da un programma di gestione del cambiamento ben sviluppato. Il management deve comprendere come l'elemento umano sarà influenzato in futuro. I dipendenti, comprensibilmente, si chiederanno in che modo i cambiamenti li riguarderanno, compreso se i loro posti di lavoro saranno al sicuro quando questi cambiamenti avverranno. Avere conversazioni aperte con i dipendenti riguardo all'IA e ai potenziali effetti che avrà sull'organizzazione. Assicurarsi che i membri del personale siano consapevoli e comprendano le trasformazioni imminenti e non siano ansiosi o spaventati da ciò che questi cambiamenti potrebbero potenzialmente avere sul loro lavoro. Assicuratevi che comprendano che, anche se i programmi di IA funzionano, sarà comunque necessario che siano le persone a implementarli, gestirli, verificarne l'efficacia e dimostrarne la fattibilità. Certamente, tutto questo inizierà con un processo di convalida, che dimostrerà se i sistemi stanno effettivamente facendo ciò che dovrebbero fare.
In sintesi, le applicazioni di IA non esistono ancora pienamente nel senso in cui la maggior parte delle persone le concepisce; le capacità dell'IA non sono ancora del tutto operative. Probabilmente il giorno in cui saranno disponibili arriverà prima piuttosto che dopo. Poiché queste capacità continuano ad evolversi a un ritmo drammatico e sempre crescente, è fondamentale che le organizzazioni si preparino per essere pronte all'espansione dell'IA nel tempo e che i professionisti della qualità si adattino alla loro nuova normalità man mano che i loro ruoli evolvono insieme all'IA.
