A FDA sinalizou que eles “preveem um estado futuro em que o ecossistema de medical device é inerentemente focado no recurso do dispositivo e nas práticas de fabricação que promovem a qualidade e a segurança do paciente”. Isso ocorre no momento em que os fabricantes não estão apenas criando dispositivos mais inovadores, mas também reinventando a forma como os dispositivos são fabricados.
Isso significa que regulamentos de “tamanho único” com diretrizes rígidas sobre como fabricar dispositivos não são mais possíveis. Este guia é mais um passo adiante no movimento da agência em direção à integração de uma abordagem baseada em risco ao ciclo de vida completo de um dispositivo médico. Ao orientar a equipe do FDA e a indústria sobre como aplicar uma abordagem baseada em risco para itens como software no processo de fabricação, a agência está permitindo que a indústria cresça em um ritmo mais rápido enquanto é mais direta sobre o que e como o software deve ser administrado.
Computer Software Assurance (CSA) é uma abordagem baseada em risco para estabelecer e manter a confiança de que o software é adequado para o uso pretendido. O CSA exige que os fabricantes examinem o software, como ele afeta o produto final e, finalmente, como ele afeta os usuários finais. Essa metodologia reduzirá os requisitos do software, cujo impacto potencial no produto final é baixo, e permitirá que os patrocinadores aloquem esses recursos no software de alto risco.
A FDA dividiu a estrutura do risco CSA em quatro seções:
1. Identificando o uso pretendido
2. Determinando a abordagem baseada em risco
3. Determinando as Atividades de Garantia Apropriadas
4. Estabelecendo o Registro Apropriado
Supondo que o documento seja publicado, ele exigirá que os fabricantes reexaminem como a fabricação e o software relacionado à qualidade são avaliados, testados e documentados. Em vez de ter um requisito de validação de software genérico, cada fabricante será solicitado a justificar os requisitos de validação e também manter registros que forneçam uma garantia responsável de que o software não causará danos ao produto e, em última instância, ao usuário final.
