A PQE apóia Titulares de Autorização de Comercialização, Fabricantes de API e Fabricantes de Produtos Acabados. Nossos especialistas têm experiência significativa em Inteligência Regulatória para torná-lo ciente das exigências regulatórias aplicáveis à carteira de clientes e a PQE poderia oferecer um suporte regulatório CMC em cada estágio de desenvolvimento, registro e gerenciamento do ciclo de vida.
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A próxima (e, de fato, já atual!) geração de medicamentos é representada por Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs), hemocomponentes, materiais impressos em 3D e produtos combinados. Em duas palavras, a próxima fronteira é a medicina personalizada
Esses produtos geralmente precisam ser fabricados o mais próximo possível dos pacientes, ou seja, no Point Of Care (POC). Transferir o processo (incluindo controle e liberação) para mais perto dos pacientes necessariamente requer que pessoal, know-how, instalações e equipamentos também sejam movidos: esse novo modelo único (ou poucos) desloca locais de fabricação centralizados (representados por instalações de empresas) para vários locais deslocados, normalmente dentro dos hospitais em que os pacientes são tratados.
Desafios Técnicos e Regulatórios da Fabricação Point Of Care
Atualmente, a MHRA(Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde) do Reino Unido é pioneira nas diretrizes regulatórias desses produtos e já entendeu a importância do POC e suas implicações naturais para empresas e pacientes. A MHRA iniciou um brainstorming sobre esse tópico no início de 2020 e lançou uma consulta pública em agosto de 2021: os resultados dessa consulta estão atualmente em avaliação e uma diretriz oficial é esperada em breve.
Será desenvolvida uma estrutura regulatória especificamente projetada para a fabricação de POC; algumas características-chave já foram liberadas e se baseiam principalmente nas diretrizes GMP, nos sistemas Master File e no "modelo de hub and spoke" usado para transfusão de sangue e transplantes de células/tecidos. Os elementos-chave incluem:
- O conceito de local de controle, responsável por supervisionar o sistema de fabricação POC, incluindo a adição de novos locais de fabricação, controle de cada local de fabricação e atuação como foco principal dos controles regulatórios para MHRA
- Um Arquivo Mestre POC como principal fonte de informação, deve ser considerado um documento vivo que inclui também avisos de eventos/problemas significativos e deve ser revisado regularmente pela MHRA para conformidade com GMP, GCP e GVP (incluindo informações de inspeções de cada área)
- Considerações específicas sobre a adição de novos sites POC e estabelecimento de comparabilidade
- Atenção especial ao desenvolvimento, validação e controle do processo, incluindo dados necessários para testes de produtos acabados, estabilidade e rotulagem, considerando que estes podem ser significativamente diferentes em relação aos produtos farmacêuticos convencionais e podem precisar ser acordados caso a caso
- Diálogo constante e aberto com a autoridade regulatória para chegar a um acordo sobre especificações caso a caso, controles e planos de gerenciamento de riscos para fabricar e fornecer efetivamente o mais alto nível de terapias aos pacientes
Conclusões – Seguindo um cenário de inovação verdadeiramente disruptivo.
A Fabricação Point Of Care já está realmente representando uma inovação disruptiva no cenário farmacêutico. O tópico explodirá significativamente no futuro próximo, pois terapias personalizadas e inovadoras se tornarão o próximo padrão de tratamento para um número significativo de doenças.
FDA e MHRA já estão a caminho... esperamos que a Europa siga em breve!
