De acordo com a análise da IQVIA em abril de 2022 “Espera-se que mais de 250 novos medicamentos sejam lançados nos próximos cinco anos e contribuam com mais de 100 bilhões de dólares em novos gastos. A imunologia, oncologia e neurologia serão as áreas que mais crescerão em gastos durante o período previsto, e a bioterapêutica da próxima geração poderá chegar a US$ 20 bilhões em vendas anuais até 2026, embora exista uma incerteza científica e comercial significativa nesta área em rápida evolução”. Esta perspectiva é facilmente previsível, considerando os últimos dados publicados pela FDA.
De fato, a FDA aprovou 50 novos medicamentos em 2021, as aprovações de Oncologia como NMEs/BLA foram 16, isto significa que mais de 30% dos novos medicamentos serão para o tratamento do câncer. Entre eles, 8 NMEs foram selecionados e aprovados sob o Projeto Orbis lançado pela FDA em maio de 2019. Se esta tendência for confirmada, nos próximos cinco anos, 50% dos novos medicamentos anticancerígenos serão inscritos no Projeto Orbis para serem analisados simultaneamente pelo FDA e uma ou mais Autoridades Sanitárias Reguladoras (RHAs) Participantes do Orbis Partners (POP). Até agora, a TGA ANVISA Health Canada Ministério da Saúde de Israel, Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura, Swissmedic e MHRA estão envolvidos. Os requisitos para a preparação do Módulo 1 são específicos do país e um conhecimento regulador local é útil para acelerar o tempo de revisão. Cada país permanece totalmente independente em sua decisão regulatória final.
Uma cooperação internacional global entre as autoridades reguladoras de médio porte com os mesmos objetivos para apoiar a indústria através das fases de desenvolvimento de um medicamento, bem como para acelerar a fase de revisão de uma Autorização de Comercialização foi construída no final de 2007 entre Austrália, Canadá, Cingapura e Suíça (ACSS). Com a adição da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, em outubro de 2020, a ACSS mudou seu nome para Access Consortium. Ao contrário do Projeto Orbis, a apresentação sob o Consórcio de Acesso é iniciada pelos patrocinadores preenchendo um formulário de solicitação de "Expressão de Interesse" (EOI) e não está restrita a medicamentos oncológicos. As iniciativas do Consórcio de Acesso incluem vários grupos de trabalho com vários objetivos e projetos.
Os principais grupos são:
E a EMA? A EMA está liderando um projeto piloto "OPEN" em colaboração com a HC, PMDA, Swissmedic, TGA e a OMS. O objetivo do projeto piloto "OPEN" é permitir a participação internacional ativa na avaliação científica, no contexto da COVID-19 pelas autoridades reguladoras com acordos de confidencialidade.
Os projetos internacionais listados acima mostraram uma nova abordagem colaborativa e o termo "Glocal" quer destacar a importância da coordenação entre os recursos locais envolvidos nas atividades reguladoras e uma visão global do caminho para obter uma aprovação simultânea em múltiplos mercados. A abordagem Glocal começa a partir do local para chegar ao global.
Os esforços de convergência são um desafio para a RHA, bem como para as empresas farmacêuticas. Menos burocracia, flexibilidade global e uma comunicação interativa oportuna com todas as autoridades envolvidas nos projetos de múltiplos mercados são as alavancas para racionalizar a estrutura regulatória dos medicamentos, proporcionando um acesso mais rápido dos pacientes aos cuidados e menos custo e tempo para desenvolver um produto medicinal.
