--- title: Você está realmente caminhando para uma abordagem regulatória GLocal? description: O Projeto Orbis e outros projetos de colaboração estão moldando o futuro dos Assuntos Regulatórios, ajudando os pacientes ao colocar os produtos no mercado em tempos mais curtos. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/GLocal%20Regulatory%20approach_banner%20insight-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Concetta Aulicino Por: Concetta Aulicino - Regulatory Affairs Executive Consultant @PQE Group # **Você está realmente caminhando para uma abordagem regulatória GLocal?** [Assuntos Regulatorios](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/assuntos-regulatorios) ## Pensando globalmente e agindo localmente, uma nova abordagem à RA  Com a Covid-19, o mundo passou por uma mudança maciça em muitos de seus aspectos; um deles é a necessidade renovada de trazer produtos para o mercado de uma forma mais rápida do que antes  Para responder a esse desafio, as autoridades reguladoras desenvolveram procedimentos de colaboração para garantir um acesso mais rápido aos produtos.            ## Projeto Orbis moldando o futuro da RA  De acordo com a análise da IQVIA em abril de 2022 “Espera-se que mais de 250 novos medicamentos sejam lançados nos próximos cinco anos e contribuam com mais de 100 bilhões de dólares em novos gastos. A imunologia, oncologia e neurologia serão as áreas que mais crescerão em gastos durante o período previsto, e a bioterapêutica da próxima geração poderá chegar a US$ 20 bilhões em vendas anuais até 2026, embora exista uma incerteza científica e comercial significativa nesta área em rápida evolução”. Esta perspectiva é facilmente previsível, considerando os últimos dados publicados pela FDA. De fato, a FDA aprovou 50 novos medicamentos em 2021, as aprovações de Oncologia como NMEs/BLA foram 16, isto significa que mais de 30% dos novos medicamentos serão para o tratamento do câncer. Entre eles, 8 NMEs foram selecionados e aprovados sob o Projeto Orbis lançado pela FDA em maio de 2019. Se esta tendência for confirmada, nos próximos cinco anos, 50% dos novos medicamentos anticancerígenos serão inscritos no Projeto Orbis para serem analisados simultaneamente pelo FDA e uma ou mais Autoridades Sanitárias Reguladoras (RHAs) Participantes do Orbis Partners (POP). Até agora, a TGA ANVISA Health Canada Ministério da Saúde de Israel, Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura, Swissmedic e MHRA estão envolvidos. Os requisitos para a preparação do Módulo 1 são específicos do país e um conhecimento regulador local é útil para acelerar o tempo de revisão. Cada país permanece totalmente independente em sua decisão regulatória final. Uma cooperação internacional global entre as autoridades reguladoras de médio porte com os mesmos objetivos para apoiar a indústria através das fases de desenvolvimento de um medicamento, bem como para acelerar a fase de revisão de uma Autorização de Comercialização foi construída no final de 2007 entre Austrália, Canadá, Cingapura e Suíça (ACSS). Com a adição da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, em outubro de 2020, a ACSS mudou seu nome para Access Consortium. Ao contrário do Projeto Orbis, a apresentação sob o Consórcio de Acesso é iniciada pelos patrocinadores preenchendo um formulário de solicitação de "Expressão de Interesse" (EOI) e não está restrita a medicamentos oncológicos. As iniciativas do Consórcio de Acesso incluem vários grupos de trabalho com vários objetivos e projetos. Os principais grupos são: - Grupo de Trabalho de Medicamentos Genéricos (GMWG) envolvido em um novo procedimento inovador de autorização para “substância ativa conhecida sem inovação”. - Grupo de Trabalho de Nova Substância Ativa (NAS) adequado para empresas que apresentam pedido de autorização para uma nova substância química ou biológica ativa ou para uma indicação adicional simultaneamente a pelo menos dois membros do Consórcio de Acesso. As revisões técnicas são divididas entre as Autoridades e posteriormente compartilhadas enquanto as informações administrativas específicas do país coletadas no módulo 1 serão analisadas independentemente pela Autoridade única. Após a conclusão da revisão, cada agência emitirá decisões independentes com relação à aprovação dos medicamentos. - Grupo de Trabalho Biosimilar (BSWG) E a EMA? **A EMA está liderando um projeto piloto "OPEN"** em colaboração com a HC, PMDA, Swissmedic, TGA e a OMS. O objetivo do projeto piloto "OPEN" é permitir a participação internacional ativa na avaliação científica, no contexto da COVID-19 pelas autoridades reguladoras com acordos de confidencialidade.     ## Uma abordagem glocal Os projetos internacionais listados acima mostraram uma nova abordagem colaborativa e o termo "Glocal" quer destacar a importância da coordenação entre os recursos locais envolvidos nas atividades reguladoras e uma visão global do caminho para obter uma aprovação simultânea em múltiplos mercados. A abordagem Glocal começa a partir do local para chegar ao global. Os esforços de convergência são um desafio para a RHA, bem como para as empresas farmacêuticas. Menos burocracia, flexibilidade global e uma comunicação interativa oportuna com todas as autoridades envolvidas nos projetos de múltiplos mercados são as alavancas para racionalizar a estrutura regulatória dos medicamentos, proporcionando um acesso mais rápido dos pacientes aos cuidados e menos custo e tempo para desenvolver um produto medicinal.   ![GLocal Regulatory approach_banner insight](https://blog.pqegroup.com/hubfs/GLocal%20Regulatory%20approach_banner%20insight.jpg) ## Quer saber mais, ou precisa de apoio? .PQE apóia Titulares de Autorização de Comercialização, Fabricantes de API e Fabricantes de Produtos Acabados.   Nossos especialistas têm experiência significativa em Inteligência Regulatória para torná-lo ciente das exigências regulatórias aplicáveis à carteira de clientes e a PQE poderia oferecer um suporte regulatório CMC em cada estágio de desenvolvimento, registro e gerenciamento do ciclo de vida. [Conecte-se conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) [Visite nossa página de Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/)   #### Mais sobre este tópico [Assuntos Regulatorios ![Atualizações Regulamentares nos Estudos de Degradação Forçada com a RDC 964/2025](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Degradation%20Pharma_BR.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/atualizacoes-regulamentares-nos-estudos-de-degradacao-forcada-com-a-rdc-964-2025) 18 mar. 2025 ## [Atualizações Regulamentares nos Estudos de Degradação Forçada com a RDC 964/2025 Anvisa atualiza a RDC 964/2025, exigindo estudos mais rigorosos de degradação forçada. A PQE ajuda a se adaptar às novas mudanças regulatórias.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/atualizacoes-regulamentares-nos-estudos-de-degradacao-forcada-com-a-rdc-964-2025) [Assuntos Regulatorios ![Um Guia sobre as Regulamentações Atualizada do Brasil para Medicamentos, Cosméticos e Produtos Veterinários](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20Regulation%20Brazil%202025_Blog%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/um-guia-sobre-as-regulamentacoes-atualizada-do-brasil-para-medicamentos-cosmeticos-e-produtos-veterinarios) 13 jan. 2025 ## [Um Guia sobre as Regulamentações Atualizada do Brasil para Medicamentos, Cosméticos e Produtos Veterinários A farmacovigilância no Brasil avançou com normas que reforçam segurança e qualidade, alinhando práticas aos padrões globais.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios/um-guia-sobre-as-regulamentacoes-atualizada-do-brasil-para-medicamentos-cosmeticos-e-produtos-veterinarios) [Assuntos Regulatorios ![Medicamentos na Europa: Registro, Gerenciamento do Ciclo de Vida e Extensão](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Medicines%20in%20Europe_Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/regulatory-affairs-farmacovigilancia/medicamentos-na-europa-registro-gerenciamento-do-ciclo-de-vida-e-extensao) 19 nov. 2024 ## [Medicamentos na Europa: Registro, Gerenciamento do Ciclo de Vida e Extensão Os medicamentos na Europa necessitam de uma autorização de introdução no mercado e de uma monitorização contínua da segurança para garantir a conformidade.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/regulatory-affairs-farmacovigilancia/medicamentos-na-europa-registro-gerenciamento-do-ciclo-de-vida-e-extensao) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/assuntos-regulatorios-farmacovigilancia/caminhando-para-uma-abordagem-regulatoria-glocal) - [English](https://blog.pqegroup.com/ra-phv/moving-towards-glocal-regulatory-approach) Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)