PQE pode apoiá-lo em todas estas etapas, desde a avaliação de conformidade até a definição do sistema global de gerenciamento de qualidade para sua manufatura estéril, mudando o novo Anexo 1 da UE de um desafio difícil para uma grande chance de melhoria.
Uma das atualizações mais importantes está relacionada à descrição e avaliação da aplicação e uso das modernas barreiras tecnológicas voltadas à proteção dos produtos contra contaminação: principalmente, Sistemas de Barreiras de Acesso Restrito (RABS) e isoladores. Esta é uma melhoria importante em relação à versão anterior do Anexo 1, onde tais tecnologias não foram incluídas e nem avaliadas. No entanto, muitos autores que têm discutido o conteúdo do Anexo 1 publicada em 2020, notaram que tais tecnologias foram descritas e recomendadas de maneira aproximadamente semelhante, independentemente do desempenho de proteção das diferentes tecnologias. Não há dúvida de que o nível de proteção do meio externo fornecido ao produto estéril por RABS (aberto ou fechado) ou por isoladores é muito diferente. Além do maior nível de segregação proporcionado por um isolador, as modalidades de entrada de materiais e a necessidade de intervenções de pessoal são significativamente diferentes entre RABS abertos, RABS fechados e isoladores. Todos esses aspectos invariavelmente levam a diferentes níveis de criticidade e riscos de contaminação e, portanto, a modalidades totalmente diferentes de gerenciamento de processos e controle de contaminação. Na versão final do Anexo 1 (rev. 2022) as especificações e requisitos para o gerenciamento dessas tecnologias de barreira foram significativamente aprimorados, com distinções importantes entre RABS e isoladores.
Independentemente da eficácia das tecnologias de barreira, gostaria de focar no aspecto complementar da garantia de esterilidade: Gestão da Qualidade. A grosso modo, o sistema de garantia de esterilidade e controle de contaminação possui uma balança de prato duplo, oferecendo a tecnologia de um lado e o SGQ do outro. A vertente tecnológica é composta por todos os equipamentos e sistemas implementados para assegurar o controlo do risco de produção e contaminação, desde o sistema HVAC, BMS, EMS, sistemas de esterilização e descontaminação, e claro, tecnologias de barreira. O SGQ é composto por todos os procedimentos em vigor para minimizar o risco de contaminação quando as tecnologias são usadas para todas as atividades rotineiras de fabricação. Este lado é composto por vários aspectos diferentes que devem ser projetados, definidos, aplicados com precisão e monitorados, desde o paramento do pessoal, à transferência de materiais, procedimentos de limpeza e desinfeção, planos de monitorização, etc. Nesta perspectiva, é intuitivo que quanto mais eficaz for a tecnologia instalada, menor deve ser o impacto no sistema de gestão e requisitos associados. Além disso, deixe-me acrescentar que a metáfora do equilíbrio de pratos duplos nos dá algumas dicas adicionais importantes:
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Você nunca pode deixar um prato vazio -- pode parecer uma consideração boba, mas confiar na mais poderosa tecnologia, e subestimar a importância da medida processual a ser aplicada, infelizmente é bastante comum. Por mais poderosa que seja a tecnologia de barreira instalada, é o sistema de gerenciamento que você projeta e como você o mantém com eficiência ao longo do tempo que faz a diferença. É o conhecimento de seus processos e atividades, a maneira como você avalia o risco, a abordagem que usa para projetar suas estratégias de contenção e a maneira como verifica periodicamente sua eficácia, para fornecer a você uma estratégia robusta de controle de contaminação, independentemente da tecnologia que você escolher.
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É um equilíbrio -- você pode compensar um prato com o outro. Nem todos os fabricantes de produtos estéreis estão preparados para implementar as tecnologias mais modernas e eficazes para conter o risco de contaminação. Isso não significa que você está perdido. Significa apenas que você deve fortalecer as formas como controla o processo e os riscos de contaminação por meio de suas medidas processuais, das estratégias que adota e da abordagem que usa para avaliar os riscos. É por isso que o novo Anexo 1 cita quase cem vezes as palavras “avaliação de risco”: porque esta é a primeira ferramenta que você tem para desenvolver efetivamente uma estratégia eficaz para conter o risco de contaminação, independentemente do nível de tecnologia que você deseja, ou você pode implementar.
Devido a quantidade relevante de novos requisitos e recomendações incluídos no novo Anexo 1, muitos fabricantes de produtos estéreis percebem os aspectos descritos acima como realmente desafiadores para atingir a conformidade total. De qualquer forma, isso pode oferecer uma grande oportunidade para melhorar a eficácia real do sistema de controle de seus processos e do risco de contaminação de seus produtos.
