.jpg?width=2000&name=13_Evolution%20of%20AI%20in%20BioPharma_Blog%20Banner%20(2).jpg)
Wszyscy, którzy mają przywilej pracować w branży, która chroni i ratuje życie osób zagrożonych chorobami, rozumieją naszą odpowiedzialność za zapewnienie, że wszystko robimy dobrze. W silnie regulowanym przemyśle biofarmaceutycznym /biotechnologicznym, jakość, czystość i bezpieczeństwo mają kluczowe znaczenie dla rozwoju i produkcji produktu; bez funkcji jakościowej zgodność z wymogami regulacyjnymi jest zagrożona.
Widzieliśmy wiele nowych technologii, które teoretycznie dawały ogromny potencjał, ale na wczesnym etapie wydawały się tajemnicze. Z nieznanym wiąże się strach i niepewność. Zanim mogliśmy wdrożyć te technologie w praktyce, musieliśmy być w pełni poinformowani o samej technologii, jej działaniu, potencjalnych zagrożeniach, sposobach ich ograniczenia i ostatecznie o tym, dlaczego ich zastosowanie w żaden sposób nie zagrozi jakości, czystości, bezpieczeństwu i skuteczności naszych terapii. Dotyczy to zarówno sztucznej inteligencji, jak i każdego przypadku, z którym się zetknęliśmy. Oznacza to, że specjaliści ds. jakości muszą posiadać i wykazać się funkcjonalnym zrozumieniem technologii. Organizacje powinny przewidywać, jak wpłynie to na rolę specjalisty ds. jakości. Ponieważ sztuczna inteligencja jest cennym narzędziem, specjaliści ds. jakości będą ją wykorzystywać do osiągania swoich celów, przyspieszania procesów i poprawy jakości projektów. Dlatego ci specjaliści powinni uczciwie ocenić swoje umiejętności i rozważyć, czy posiadają wystarczającą wiedzę, a tym samym są kompatybilni ze sztuczną inteligencją.
Jest to niezbędne, aby zrozumieć, w jaki sposób jakość i bezpieczeństwo produktu można niezawodnie dostosować do użytku i zintegrować z systemami zarządzania jakością. Specjalista ds. jakości wykorzysta tę wiedzę również do współpracy z innymi działami w branży, aby wspierać prawidłowe, niezawodne i bezpieczne zastosowania sztucznej inteligencji w całym cyklu życia produktu. Specjalista ds. jakości może odegrać niezwykle cenną rolę w dzieleniu się tą wiedzą z przedstawicielami organów regulacyjnych, aby zapewnić im odpowiedni poziom zaufania do sztucznej inteligencji. Organy regulacyjne odpowiadają za ochronę społeczeństwa, a specjaliści ds. jakości mogą dostarczyć im wiedzy i danych niezbędnych do wdrożenia sztucznej inteligencji.
Niewątpliwie, sztuczna inteligencja ma potencjał, by zdziałać cuda. Wszyscy znają AI, ale ilu z nas rozumie ją na tyle dobrze, by właściwie zintegrować ją z naszym regulowanym środowiskiem? Przeprowadzając badania, odkryłem, że chociaż istnieją ekscytujące aspiracje dotyczące wykorzystania AI do usprawnienia i przyspieszenia procesów w naszej branży, integracja AI z rzeczywistymi aplikacjami jest na bardzo wczesnym etapie. Na przykład, wielu wyobraża sobie AI jako przyspieszony sposób tworzenia standardowych dokumentów, takich jak plany rozwoju klinicznego i produktu, badania, plany walidacji i tym podobne. Ten niezwykle cenny cel powinien być energicznie realizowany. Mając to na uwadze, firmy powinny mądrze zacząć JUŻ TERAZ, aby dokładnie ocenić przypadki użycia z największym prawdopodobieństwem sukcesu. Obejmuje to ryzyko związane z ograniczeniami technologii AI w jej obecnym kształcie, wykonalnością jej zastosowania w działalności przemysłowej oraz czasem, kosztami i szkoleniami związanymi z wdrożeniem. Umożliwi to szybkie i skuteczne wdrożenie w miarę postępu technologii.
Rozważmy to – podstawowym założeniem zastosowań sztucznej inteligencji (AI) jest to, że musi istnieć wiarygodne źródło wiedzy, z którego system AI się uczy. Wszyscy znamy klasyczne powiedzenie dotyczące gromadzenia danych – „śmieci na wejściu, śmieci na wyjściu”. Oczywiste jest, że dane wyjściowe dostarczane przez AI muszą otrzymać początkowy sygnał wejściowy, jesli tak można powiedzieć. Biorąc pod uwagę, że ludzie dostosowują się do ewolucji AI, całkowicie uzasadnione jest przewidywanie, że w dającej się przewidzieć przyszłości platformy AI będą mogły być wykorzystywane do generowania dokumentów bazowych, procedur, raportów badawczych, planów projektów, planów klinicznych, programów walidacyjnych… lista jest długa. AI mogłaby potencjalnie stworzyć bardzo dobry punkt wyjścia, ale w każdym z tych zastosowań będą wymagane unikalne dane, których AI nie byłaby w stanie samodzielnie zainicjować.
Ten szybki postęp technologiczny rzuca jasne światło na to, jak niezwykle ważna jest wiarygodność danych źródłowych – danych zasilających uczenie maszynowe (ML). Jeśli bowiem dane te są niekompletne, niedokładne i nierzetelne, to i tak wynik będzie niekompletny, niedokładny i nierzetelny. Gdybym był liderem jakości, aspirującym do wykorzystania zaawansowanych technologii, takich jak sztuczna inteligencja, zastanawiałbym się nad tym, gdzie obecnie znajduje się moja organizacja – nad integralnością danych, jakością istniejących danych źródłowych i nad tym, jakie prace nalezy wykonać, aby poprawić jakość istniejących danych. Czy planuję z nich korzystać, czy powinienem rozważyć wprowadzenie zmian w sposobie zarządzania danymi już teraz? Dzięki temu od dziś będę mógł polegać na tym, co mam i na czym buduję, aby gdy technologia sztucznej inteligencji będzie w pełni użyteczna, móc polegać na tym, co mam, aby zapewnić dobry wynik.
Systemy wykorzystujące zaawansowane technologie w celu uzyskania maksymalnych korzyści są wyjątkowo nowatorskie; prawdopodobnie wielu specjalistów ds. jakości może jeszcze nie posiadać umiejętności technicznych niezbędnych do obsługi systemów AI lub oceny ich zgodności. Zacznij zastanawiać się nad obecnym poziomem umiejętności organizacyjnych i technicznych w porównaniu z przyszłymi, i zacznij rozwijać kompetencje pracowników, aby w odpowiednim czasie Twoja organizacja i pracownicy byli gotowi. Ważne jest, aby zacząć to robić już teraz, ponieważ ewolucja AI w narzędzie codziennego użytku w szerokim zakresie przedsięwzięć jest bliska. Zrób wszystko, co w Twojej mocy, aby przygotować umiejętności i wiedzę pracowników, aby upewnić się, że rozumieją, jak wykorzystywać AI w ramach procesów organizacji. Określ, w jaki sposób Twoja firma zamierza wykorzystywać AI w rutynowych procesach, szczególnie w obszarze jakości. Jak będzie wyglądał opis stanowiska dla specjalistów ds. jakości? Jak zmieni się funkcja jakości i rola specjalisty ds. jakości? Uznaj, że różnice się pojawią i zacznij angażować pracowników w planowanie, jako element ich rozwoju.
Wprowadzenie sztucznej inteligencji (AI) do świata biofarmacji i biotechnologii będzie ogromną zmianą. Skuteczne wykorzystanie tej technologii będzie w dużej mierze zależeć od dobrze rozwiniętego programu zarządzania zmianą. Kadra kierownicza musi zrozumieć, jak wpłynie to na czynnik ludzki w przyszłości. Pracownicy, co zrozumiałe, będą zastanawiać się, jak zmiany będą się do nich odnosić, w tym czy ich stanowiska będą bezpieczne po ich wystąpieniu. Prowadź otwarte rozmowy z pracownikami na temat sztucznej inteligencji (AI) i jej potencjalnego wpływu na organizację. Upewnij się, że pracownicy są świadomi nadchodzących transformacji, rozumieją je i nie odczuwają niepokoju ani obaw związanych z tym, jaki wpływ te zmiany mogą potencjalnie mieć na ich pracę. Upewnij się, że rozumieją, że nawet jeśli programy AI zadziałają, pracownicy nadal będą musieli je wdrażać, zarządzać nimi, przeprowadzać kontrole skuteczności i demonstrować wykonalność systemów. Z pewnością wszystko to rozpocznie się od procesu walidacji, który pokaże, czy systemy rzeczywiście działają tak, jak powinny.
Podsumowując, zastosowania sztucznej inteligencji (AI) nie są jeszcze w pełni rozwinięte w rozumieniu większości ludzi; możliwości AI nie są jeszcze w pełni operacyjne. Prawdopodobnie prędzej niż później nadejdzie dzień, w którym będą one dostępne. Ponieważ te możliwości ewoluują w dynamicznym, stale rosnącym tempie, kluczowe jest, aby organizacje były przygotowane na ciągły rozwój AI, a specjaliści ds. jakości mogli dostosować się do nowej rzeczywistości, w miarę jak ich role ewoluują wraz z AI.
